§ 31
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků
(1) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků obsahuje
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu nebo název a sídlo,
b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,
e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu nebo název a sídlo,
g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
b) seznam léčivých přípravků včetně jejích lékových forem a léčivých přípravků určených pro klinické hodnocení, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčivých přípravků,
d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 nebo 5 a nebo 6 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení výroby léčivých přípravků a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d), e) a f).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě léčivých přípravků musí obsahovat údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.
(5) Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků spočívající v povolení dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí 30) a žádost o povolení změn takového povolení obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 až 4.
------------------------------------------------------------------
30) § 41 odst. 3 zákona.