§ 31a
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu
(1) Žádost o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu obsahuje
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu nebo název a sídlo,
b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
d) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,
e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
f) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby její obchodní firmu nebo název a sídlo,
g) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
b) seznam transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu,
d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 2 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
e) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu a o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d), e) a f).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu musí obsahovat údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 s vyznačením změn, o jejichž povolení je žádáno.