Článek 3
Průhlednost
1. Každá strana zajistí, aby její právní předpisy, postupy, správní rozhodnutí a prováděcí pokyny s obecnou působností (dále jen "pravidla") týkající se záležitostí souvisejících se stanovením cen, úhradou nebo regulací farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků byly neprodleně zveřejněny či jinak zpřístupněny dostatečně včas, aby se s nimi zúčastněné osoby a druhá strana mohly obeznámit.
2. V možném rozsahu každá strana:
a) zveřejní předem na veřejně přístupných místech tato pravidla, která navrhuje přijmout nebo podstatně změnit, včetně vysvětlení účelu těchto pravidel;
b) poskytne zúčastněným osobám a druhé straně přiměřenou možnost vyjádřit se k navrhovaným pravidlům, a zejména poskytne přiměřenou lhůtu pro konzultace, a
c) vypořádá se písemně s významnými a podstatnými otázkami uvedenými v připomínkách obdržených od zúčastněných osob a druhé strany ve lhůtě pro podání připomínek a objasní případné významné revize s ohledem na navrhovaná pravidla, a to nejpozději při jejich přijetí.
3. Každá strana by v možném rozsahu měla zajistit přiměřený časový odstup mezi zveřejněním těchto pravidel týkajících se záležitostí souvisejících se stanovením cen, úhradou nebo regulací farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků a dnem, kdy nabudou účinnosti.
4. V míře, ve které zdravotnické orgány stran uplatňují nebo zachovávají postupy pro zařazování farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků na seznam, pro indikace způsobilé pro úhradu nebo pro stanovení částky úhrady u farmaceutických přípravků a zdravotnických prostředků, včetně opatření souvisejících s revizí stanovených cen a úhrad v rámci programů zdravotní péče, strany:
a) zajistí, aby rozhodnutí o všech úředních žádostech a návrzích na stanovení ceny nebo schválení farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků pro úhradu byla přijata a oznámena v přiměřené stanovené lhůtě ode dne jejich přijetí. Pokud jsou informace předložené žadatelem považovány za nepřiměřené nebo nedostatečné a řízení se v důsledku toho pozastaví, příslušné orgány dotyčné strany žadateli oznámí, jaké podrobné dodatečné informace jsou požadovány, a po obdržení těchto dodatečných informací obnoví původní rozhodovací proces;
b) informuje žadatele v přiměřené stanovené lhůtě o veškerých postupech, metodikách, zásadách, kritériích, včetně těch, které se případně používají k určení srovnávacích přípravků, a pokynech používaných k určení ceny a úhrady u farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků;
c) poskytne žadatelům včasnou a smysluplnou možnost vyjádřit se k důležitým bodům v procesech rozhodování o cenách a úhradách u farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků;
d) poskytne v přiměřené stanovené lhůtě žadatelům smysluplné a podrobné písemné informace týkající se základu pro doporučení a určení ceny a úhrady farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků, včetně odkazů na případné odborné posudky nebo vědecké studie, z nichž tato doporučení nebo určení vycházela. Je-li přijato záporné rozhodnutí o zařazení na seznam, cenách nebo úhradě nebo rozhodne-li subjekt s rozhodovací pravomocí, že požadované zvýšení ceny zcela nebo částečně nepovolí, uvede důvody dostatečně podrobné, aby bylo možno pochopit základ rozhodnutí, včetně použitých kritérií a případně odborných stanovisek nebo doporučení, na nichž je rozhodnutí založeno;
e) zpřístupní soudní, kvazisoudní nebo správní orgány či nezávislé přezkumné řízení 1), jež lze zahájit na návrh žadatele, jehož se doporučení nebo určení přímo týká, a v okamžiku oznámení rozhodnutí o ceně a úhradě informují žadatele o jeho právech podle právních předpisů dotyčné strany a o postupech a lhůtách pro uplatnění těchto prostředků nápravy;
f) zajistí, aby byly všechny subjekty rozhodující o úhradě otevřeny zúčastněným stranám, včetně inovativních a generických společností;
g) zveřejní seznam ústředních orgánů příslušných pro stanovení cen nebo úhrady farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků a
h) zajistí přístup k vnitrostátním opatřením každé strany týkajícím se stanovení cen a úhrady, včetně pozitivního seznamu přípravků, které jsou kryty jejich systémy veřejného zdravotního pojištění, jenž bude každoročně zveřejňován pro zúčastněné strany s oprávněnými obchodními zájmy. Existuje-li záporný seznam, zveřejňuje se každých šest měsíců.
5. Každá strana zajistí, aby byla všechna opatření s obecnou působností týkající se záležitostí souvisejících se stanovením ceny, úhradou nebo regulací farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků spravována jednotným, objektivním a nestranným způsobem.
------------------------------------------------------------------
1) Mimo náležitostí uvedených v tomto odstavci musí mít žadatelé možnost využít prostředky nápravy zajišťující účinnou právní ochranu. Musí mít možnost napadnout rozhodnutí u skutečných soudů.