Článek 2
Přístup k inovacím
V míře, ve které zdravotnické orgány některé ze stran uplatňují nebo zachovávají postupy pro zařazování farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků na seznam, pro indikace způsobilé pro úhradu nebo pro stanovení částky úhrady či opatření související se stanovením cen 1) farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků v rámci jimi provozovaných programů zdravotní péče, tato strana:
a) zajistí, aby byly postupy, pravidla, kritéria a prováděcí pokyny, které se vztahují na zařazování farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků na seznam, indikace způsobilé pro úhradu, stanovení částky úhrady nebo opatření související se zařazováním na seznam, stanovením cen nebo úhrady u farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků, spravedlivé, průhledné, přiměřené a nediskriminační 2), a
b) zajistí, aby rozhodnutí zdravotnických orgánů o stanovení ceny a úhradě u určitého farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku, jakmile byly příslušným regulačním orgánem schváleny jako bezpečné, účinné a kvalitní, je-li založeno na účasti veřejných nebo poloveřejných subjektů:
i) ve výši ceny a úhrady, kterou poskytuje, náležitě uznávalo hodnotu patentovaného farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku;
ii) umožnilo, aby výrobce farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku požádal na základě vědeckých důkazů o bezpečnosti, účinnosti, kvalitě a přínosech o zvýšení částky ceny nebo úhrady oproti cenám nebo úhradám stanoveným pro srovnávací přípravky (pokud existují) používaným ke stanovení výše úhrady;
iii) umožnilo, aby výrobce farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku po přijetí rozhodnutí o ceně či úhradě požádal o zvýšení částky úhrady u daného přípravku na základě vědeckých důkazů o bezpečnosti, účinnosti, kvalitě a přínosech přípravku, které výrobce předloží;
iv) umožnilo, aby výrobce farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku požádal o stanovení částky ceny a úhrady a úpravu ceny u dodatečných zdravotních indikací u přípravku na základě vědeckých důkazů o bezpečnosti, účinnosti, kvalitě a přínosech přípravku, které výrobce předloží; a
v) v případě, že strana z moci úřední upraví částku ceny či úhrady farmaceutických přípravků nebo zdravotnických prostředků kvůli vnějším příčinám ve zvláštních situacích, včetně výrazných změn hospodářských ukazatelů, umožnilo výrobci farmaceutického přípravku nebo zdravotnického prostředku předložit stanoviska k této úpravě dříve, než je schválena.
------------------------------------------------------------------
1) Odkazy na stanovení cen v této příloze platí pouze v případě, jsou-li použitelné podle právních předpisů některé ze stran.
2) Strany jsou srozuměny s tím, že podle tohoto bodu, který nezakládá povinnost hradit za přípravky uvedenou cenu ani nepředjímá výsledek jednání o ceně, jsou kritéria (která mohou mít podobu pokynů, veřejných oznámení nebo "záležitostí ke zvážení" atd.), na jejichž základě budou přijímána rozhodnutí o úhradě a ceně, podle očekávání objektivní a jednoznačná, aby bylo možno porozumět základu těchto rozhodnutí.