ČÁST E
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů nebo viroidů (dále jen "mikroorganismy")
1. Identifikace přípravku
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu
1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové
kódové číslo výrobce
1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním
složení přípravku
1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6 Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)
2. Technické vlastnosti přípravku
2.1 Popis
2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných
mikroorganismů
2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných
mikroorganismů v přípravku
2.4.1 Smáčitelnost
2.4.2 Perzistentní pěnivost
2.4.3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze
2.4.4 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
2.4.5 Distribuce velikosti částic, obsah prachu,
otíratelnost, drobivost
2.4.6 U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí
min. pro frakci nad 1 mm
2.4.7 Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových
částicích, granulích, mořeném osivu
2.4.8 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.4.9 Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost
2.5 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami,
včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být
přípravek používán
2.6 Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových
rostlinách
3. Údaje o použití
3.1 Oblast použití
3.2 Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých
organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou
předmětem ochranného zásahu
3.3 Aplikační dávka
3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.3.2 Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5 Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu
(např. v objemu postřikové kapaliny)
3.6 Metoda aplikace
3.6.1 Popis aplikační metody
3.6.2 Typ aplikačního zařízení
3.6.3 Druh ředicí látky
3.6.4 Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
3.6.5 Možnost letecké aplikace
3.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2 Termíny aplikací
3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8 Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované
rostliny nebo rostlinné produkty
3.9 Návrh návodu k použití
4. Další informace o přípravku
4.1 Balení
4.1.1 Popis obalu
4.1.2 Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné
manipulace
4.1.3 Odolnost materiálu obalu
4.2 Postupy při čištění aplikačního vybavení
4.3 Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření
k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního
prostředí
4.4 Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování
4.5 Mimořádná opatření v případě nehod
4.6 Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů
5. Analytické metody
5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2 Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných
rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)
5.3 Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku
5.4 Metody k důkazu, že přípravek je prosty jakýchkoli
lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel
5.5 Technické postupy k zajištění uniformity výrobku
a testovací metody pro jeho kontrolu
6. Údaje o účinnosti
6.1 Předběžné zkoušky
6.2 Polní zkoušky
6.3 Informace o možném výskytu či vzniku rezistence,
doporučení k jejímu předcházení
6.4 Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené
rostlinné produkty z hlediska kvalitativního
a kvantitativního
6.4.1 Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.2 Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných
produktů
6.4.3 Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na
skladovatelnost rostlinných produktů
6.5 Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně
citlivost odrůd a na cílové rostlinné produkty
6.6 Vedlejší účinky
6.6.1 Vlivy na následné plodiny
6.6.2 Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
6.6.3 Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.4 Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy
6.7 Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
7. Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1 Orální dávka při jednom podání
7.2 Perkutánní dávka při jednom podání
7.3 Inhalace
7.4 Kožní a oční dráždivost
7.5 Senzibilizace kůže
7.6 Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným
složkám
7.7 Expozice obsluhy
7.7.1 Perkutánní absorpce
7.7.2 Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách
včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice
8. Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných
produktech, potravinách a krmivech
Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D
9. Chování a rozpad přípravku
Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje
podle části A bodu 9.
10. Ekotoxikologické studie
10.1 Účinky na vodní organismy
10.1.1 Ryby
10.1.2 Vodní bezobratlé
10.1.3 Vodní mikroorganismy
10.2 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
10.2.1 Včely
10.2.2 Ostatní užiteční členovci
10.2.3 Žížaly
10.2.4 Další půdní makroorganismy
10.2.5 Další necílové organismy, u nichž je předpoklad
rizikové expozice
11. Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.
12. Další informace
12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných
zemích
12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí
(MLR) v jiných zemích
12.3 Návrhy opatření včetně zdůvodnění
12.3.1 Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými
nápisy podle přílohy č. 4
12.3.2 Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů
pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
a) R - věty
b) S - věty
c) Os - věty
d) Vč - věty
e) Z - věty
f) Vo - věty
g) Pt - věty
h) Uč - věty
i) Po - věty
j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody
12.3.3 Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku
přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
12.3.4 První pomoc
12.3.5 Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí
a hospodářských zvířat
12.3.6 Podmínky správného skladování
12.3.7 Návrh etikety