ČÁST D
Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku
1. Identifikace přípravku
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci přípravku a účinné látky
1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové
kódové číslo výrobce
1.4 Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním
složení přípravku
1.4.1 Kvantitativní údaje o složení formulace
1.4.2 Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla
CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci
1.4.3 Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační
číslo)
1.4.4 Funkce formulantů
1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku
1.6 Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.)
2. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku
2.1 Popis (barva, vůně, zápach)
2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti
2.2.1 Výbušné vlastnosti přípravku
2.2.2 Oxidační vlastnosti pevného přípravku
2.3 Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti
nebo samovolného vznícení
2.4 Acidita, alkalita a případně hodnota pH
2.4.1 Acidita nebo alkalita přípravku
2.4.2 pH 1% směsi přípravku s vodou
2.5 Viskozita a povrchové napětí
2.5.1 Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci
2.5.2 Viskozit ne-newtonovské kapaliny
2.5.3 Povrchové napětí
2.6 Relativní hustota a sypná hmotnost
2.6.1 Relativní hustota kapalného přípravku
2.6.2 Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo
granulované formě
2.7 Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla
a vlhkosti na vlastnosti přípravku
2.7.1 Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 °C) nebo
v relevantních případech x dnů při teplotě y °C
2.7.2 Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku
2.7.3 Doba skladovatelnosti a podmínky skladování
2.8 Technické vlastnosti přípravku
2.8.1 Smáčitelnost
2.8.2 Persistentní pěnivost
2.8.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze
2.8.4 Stabilita při ředění
2.8.5 Zkoušky na suchém a mokrém sítě
2.8.6 Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé
prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů
(granuláty), odběr a drobivost granulátů
2.8.6.1 Distribuce velikosti částic (práškové formulace,
granule a ve vodě dispergovatelné granule)
2.8.6.2 Obsah prachu v granulovaných přípravcích
(v odůvodněných případech včetně stanovení velikostí
částic prachového podílu)
2.8.6.3 Otěr a drobivost granulátu
2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.8.7.1 Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost
přípravků tvořících emulze
2.8.7.2 Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou
emulzemi
2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prašivost
2.8.8.1 Tekutost granulovaných přípravků
2.8.8.2 Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí
2.8.8.3 Prášivost prachotvorných prášků po urychleném
skladovacím testu podle bodu 2.7.1
2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami,
včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se
předpokládá použití ve směsi
2.9.1 Fyzikální snášenlivost
2.9.2 Chemická snášenlivost
2.10 Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek
určený k moření semen
2.11 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až
2.10
3. Údaje o použití
3.1 Předpokládaná oblast použití
3.2 Účinky na škodlivé organismy a na rostliny
3.2.1 Způsob účinků
3.2.2 Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách
3.3 Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých
organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných
produktů
3.4 Aplikační dávka
3.4.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.4.2 Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku
3.4.3 Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.5 Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové
kapalině, návnadě, ošetřeném osivu)
3.6 Metoda aplikace
3.6.1 Popis aplikační metody
3.6.2 Typ aplikačního zařízení
3.6.3 Druh ředicí látky
3.6.4 Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
3.6.5 Možnost letecké aplikace
3.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2 Termíny aplikací
3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8 Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem
zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin
a nepříznivého ovlivnění kvality produktu
3.9 Návrh návodu k použití
4. Další informace o přípravku
4.1 Balení
4.1.1 Popis obalu
4.1.2 Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné
manipulace
4.1.3 Odolnost materiálu obalu
4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení
4.3 Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření
k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního
prostředí
4.3.1 Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu
4.3.2 Omezení při použití
4.4 Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro
manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
4.5 Mimořádná opatření v případě nehod
4.6 Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku
a jeho obalů
4.6.1 Možnost neutralizace
4.6.2 Řízené spalování
4.6.3 Další postupy
5. Analytické metody
5.1 Metody pro analýzu přípravku
5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí
6. Údaje o účinnosti
6.1 Předběžné zkoušky
6.2 Účinnost dosažená při zkoušení
6.3 Informace o možném výskytu či vzniku rezistence,
doporučení k jejímu předcházení
6.4 Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené
rostlinné produkty z hlediska kvalitativního
a kvantitativního
6.4.1 Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.2 Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných
produktů
6.4.3 Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost
a na skladovatelnost rostlinných produktů
6.5 Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty,
včetně citlivosti odrůd
6.6 Vedlejší účinky
6.6.1 Vlivy na následné plodiny
6.6.2 Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
6.6.3 Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.4 Vliv na užitečné a další necílové organismy
6.6.5 Vliv na rostlinné produkty
6.7 Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
7. Toxikologické studie
7.1 Akutní toxicita
7.1.1 Orální
7.1.2 Dermální
7.1.3 Inhalační
7.1.4 Kožní dráždivost
7.1.5 Oční dráždivost
7.1.6 Senzibilizace kůže
7.1.7 Doplňkové studie pro kombinace přípravků
7.2 Údaje o expozici
7.2.1 Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen
"expozice obsluhy")
7.2.1.1 Odhad expozice obsluhy
7.2.1.2 Expozice obsluhy zjištěná na základě měření
7.2.2 Expozice osob během použití přípravku mimo expozice
obsluhy
7.2.3 Expozice pracovníků po použití přípravku
7.2.3.1 Odhad expozice pracovníka
7.2.3.2 Expozice osoby zjištěná na základě měření
7.3 Dermální absorpce
7.4 Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo
účinné látky obsažené v přípravku
8. Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných
produktech a potravinách živočišného původu
8.1 Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí
v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách
živočišného původu
8.2 Reziduální studie
8.3 Zkrmovací studie u hospodářských zvířat
8.4 Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy
v domácnosti na obsah reziduí
8.5 Rezidua v následných plodinách
8.6 Návrh maximálních limitů reziduí (MRL) a jejich
zdůvodnění
8.7 Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované
použití, které je nutné dodržet po použití přípravku
8.8 Odhad potenciální a skutečné dietární expozice
a expozice jinými cestami
8.9 Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8
9. Chování a rozpad přípravku v prostředí - údaje podle
části A bodu 7.
9.1 Chování a rozpad v půdě
9.1.1 Rychlost odbourávání v půdě
9.1.1.1 Laboratorní studie
9.1.1.2 Polní studie
9.1.2 Mobilita v půdě
9.1.2.1 Laboratorní studie
9.1.2.2 Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních
podmínkách
9.1.3 Odhady očekávaných koncentrací v půdě
9.2 Chování a rozpad ve vodě
9.2.1 Odhady koncentrace v podzemní vodě
9.2.2 Dopady na technologie úpravy a čištění vod
9.2.3 Odhady koncentrací v povrchové vodě
9.3 Chování a rozpad v ovzduší
10. Ekotoxikologické studie
10.1 Účinky na ptáky
10.1.1 Akutní orální toxicita
10.1.2 Zkoušky v klecích nebo v terénu
10.1.3 Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen
10.1.4 Sekundární otravy
10.2 Účinky na vodní organismy
10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na
růst řas
10.2.2 Vliv na vodní mikroorganismy a plankton
10.2.3 Údaje o reziduích v rybách
10.2.4 Doplňkové studie
10.3 Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky
10.4 Účinky na včely
10.4.1 Akutní orální a dotyková toxicita
10.4.2 Zkoušky reziduí
10.4.3 Zkoušky v klecích
10.4.4 Zkoušky v terénu
10.4.5 Zkoušky v tunelu
10.5 Účinky na členovce mimo včely
10.5.1 Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní
zkoušky
10.5.2 Zkoušky v terénu
10.6 Účinky na necílové půdní makroorganismy
10.6.1 Účinky na žížaly
10.6.1.1 Zkoušky akutní toxicity
10.6.1.2 Zkoušky subletálních účinků
10.6.1.3 Zkoušky v terénu
10.6.2 Účinky na další půdní necílové makroorganismy
10.7 Účinky na necílové půdní mikroorganismy
10.7.1 Laboratorní zkoušky
10.7.2 Zkoušky v terénu
10.8 Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin
a živočichů
11. Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.
12. Další informace
12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných
zemích
12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí
(MRL) v jiných zemích
12.3 Návrh včetně zdůvodnění
12.3.1 Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými
nápisy podle přílohy č. 4
12.3.2 Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny
pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
a) R - věty
b) S - věty
c) Os - věty
d) Vč - věty
e) Z - věty
f) Vo - věty
g) Pt - věty
h) Uč - věty
i) Po - věty
j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody
12.3.3 Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku
postřikové kapaliny
12.3.4 První pomoc
12.3.5 Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí
12.3.6 Podmínky správného skladování
12.3.7 Návrh etikety