ČÁST C
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen "makroorganismy")
1. Identifikace makroorganismu
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci
1.3 Název makroorganismu (latinský název, český název,
synonyma)
1.4 Taxonomické zařazení makroorganismu
1.5 Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo
1.6 Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci
makroorganismu
2. Biologické vlastnosti makroorganismu
2.1 Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke
škodlivému organismu
2.2 Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho
přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3 Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový
škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu
mimo oblast použití, pro niž je určen
2.4 Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická
charakteristika druhu, ekologická valence
3. Další informace o makroorganismu
3.1 Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)
3.2 Mechanismus působení na škodlivé organismy
3.3 Předpokládaná oblast použití
3.4 Omezení použití
3.5 Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě
rostlinné produkty
3.6 Popis metody masové produkce účinného makroorganismu
3.7 Doporučené postupy a opatření pro manipulaci,
skladování a dopravu
3.8 Riziko ztráty životnosti biologické aktivity
makroorganismu
4. Analytické a diagnostické metody
4.1 Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit
makroorganismu, determinační znaky
5. Toxikologické studie
5.1 Akutní ohrožení zdraví lidí
5.2 Kožní, popřípadě oční dráždivost
5.3 Senzibilizace kůže
5.4 Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem
5.5 Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po
použití makroorganismu
6. Chování makroorganismu v prostředí
6.1 Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování
v podmínkách České republiky
7. Ekotoxikologické údaje
7.1 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li
jejich expozice možná
8. Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.
a 7.