ČÁST B
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen "mikroorganismy") v biologickém přípravku
1. Identifikace mikroorganismu
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci
1.3 Název mikroorganismu (latinský název, český název,
synonyma)
1.4 Taxonomické zařazení mikroorganismu
1.5 Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího
uložení
1.6 Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci
mikroorganismu
1.7 Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita,
vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích
mikroorganismů
2. Biologické vlastnosti mikroorganismu
2.1 Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh
antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční
dávka, přenosnost a mechanismus účinku
2.2 Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho
přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3 Rozsah hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový
škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity
a přenosnosti
2.4 Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované
metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu
a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách
použití
2.5 Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo
živočichů
2.6 Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost
mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované
použití
2.7 Přítomnost toxinů včetně jejich povahy, identity,
chemické struktury a stability
3. Další informace o mikroorganismu
3.1 Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)
3.2 Mechanismus účinku na škodlivé organismy
3.3 Předpokládaná oblast použití
3.4 Omezení použití
3.5 Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty
3.6 Metoda produkce účinného mikroorganismu
3.7 Způsoby zabránění ztrátě virulence a výchozí kultury
3.8 Doporučené postupy a opatření pro manipulaci,
skladování, dopravu a pro případ požáru
3.9 Riziko ztráty infekčnosti organismu
4. Analytické a diagnostické metody
4.1 Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury
4.2 Metoda stanovení mikrobiální čistoty
4.3 Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů
4.4 Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených
rostlinných produktech, potravinách, krmivech,
živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě
a vzduchu
5. Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity
5.1 Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy
5.1.1 Toxicita, patogenita a infekčnost
5.1.1.1 Orální dávka při jednom podání
5.1.1.2 V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro
posouzení patogenity, musí být provedena série
rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce
toxických agens
5.1.1.3 Perkutánní dávka při jednom podání
5.1.1.4 Inhalační dávka při jednom podání
5.1.1.5 Intraperitoneální dávka
5.1.1.6 Kožní a oční dráždivost
5.1.1.7 Senzibilizace kůže
5.1.2 Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice)
5.1.2.1 Orální podání
5.1.2.2 Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)
5.1.3 Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti
5.1.3.1 Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita
5.1.3.2 Mutagenita
5.1.3.3 Teratogenní studie
5.1.3.4 Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)
5.1.3.5 Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování
u savců včetně objasnění metabolických pochodů
5.1.3.6 Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých
slepic dle vhodnosti
5.1.3.7 Imunotoxicita, alergenita
5.1.3.8 Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese
5.2 Viry a viroidy
5.2.1 Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
5.2.2 Krátkodobá toxicita
5.2.3 Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost
podle 5.1.3
5.3 toxické účinky na zvířata
5.4 Lékařské údaje
5.4.1 Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu
5.4.2 Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství
5.4.3 Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické
studie dle vhodnosti
5.4.4 Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky,
metabolitů, specifická symptomatika, klinické texty)
5.4.5 Pozorování senzibilizace a alergenity
5.4.6 Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské
ošetření
5.4.7 Prognóza očekávaných účinků otravy
5.5 Sumář savčí toxikologie ve vztahu k savcům, celkové
zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data
a další informace týkající se účinného mikroorganismu
6. Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných
produktech, potravinách a krmivech
6.1 Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných
rostlinách a rostlinných produktech
6.2 Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na
rostlinách a potravinách společně se zprávou
o jakémkoli účinku na kvalitu potravin
6.3 V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na
jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data
ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A
6.4 Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících
z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3
7. Chování mikroorganismu v prostředí
7.1 Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu,
vodě, půdě
7.2 Informace týkající se možného pohybu v potravních
řetězcích
7.3 V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují
údaje ve smyslu bodu 7. části A
8. Ekotoxikologické údaje
8.1 Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.2 Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.3 Toxicita na vodní bezobratlé
8.4 Účinky na růst řas
8.5 Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého
organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.6 Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita
a infekčnost
8.7 Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita
a infekčnost
8.8 Účinky na další necílové organismy, u nichž lze
předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita,
patogenita a infekčnost
8.9 Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy
a vody
8.10 Účinky na další druhy rostlin a živočichů
8.11 V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují
údaje podle bodu 8. části A
9. Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8.
10. Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu
- symboly nebezpečnosti
- indikace nebezpečí
- varovné věty (R - věty)
- bezpečnostní věty (S - věty)
- další varovná nebo bezpečnostní upozornění