ČÁST A
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku
1. Identifikace účinné látky
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci
1.3 Obecný název ("Common name") přijatý ISO 1750 nebo jeho
návrh a synonyma
1.4 Chemický název
1.4.1 Chemický název dle názvosloví IUPAC
1.4.2 Chemický název dle názvosloví CA
1.5 Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce
1.6 Čísla CAS, EHS a CIPAC
1.7 Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost
1.8 Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky
1.9 Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný
obsah čisté účinné látky v g/kg)
1.10 Identita nečistot včetně isomerů, vedlejších reakčních
produktů a aditiv
1.11 Analytický profil výrobních šarží
2. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky
2.1 Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky
a technické účinné látky)
2.2 Relativní hustota
2.3 Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho
konstanta)
2.4 Popis čisté a technické účinné látky
2.4.1 Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd.
2.4.2 Čisté účinné látky a technické účinné látky
2.5 Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních
charakteristik
2.5.1 Čisté účinné látky
2.5.2 Nečistoty a příměsi
2.6 Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10)
2.7 Rozpustnost v organických rozpouštědlech
2.8 Rozdělovací koeficient (n - oktanol/voda), včetně vlivu
pH (od 4 do 10)
2.9 Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická
degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných
produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)
2.10 Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační
degradace účinné látky)
2.11 Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky
2.12 Teplota vzplanutí
2.13 Výbušné vlastnosti
2.14 Povrchové napětí
2.15 Oxidační vlastnosti
3. Další informace o účinné látce
3.1 Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent,
růstový regulátor
3.2 Účinky na škodlivé organismy
3.2.1 Způsob účinku
3.2.2 Pohyb účinné látky v rostlině
3.3 Předpokládaná oblast použití
3.4 Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena,
ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
3.4.1 Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám
plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům
3.4.2 Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být
účinná látka použita
3.4.3 Projevy účinku
3.5 Mechanismus účinku
3.5.1 Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících
biochemických a fyziologických procesů
3.5.2 Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se
na účinku
3.5.3 Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo
degradačního produktu (kinetika konverse a faktory,
které ji podmiňují)
3.6 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence
a vhodné postupy, jak jí čelit
3.7 Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro
manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
3.8 Postupy rozkladu nebo dekontaminace
3.8.1 Řízené spalování
3.8.2 Další postupy
3.9 Opatření pro případ nehody
3.9.1 Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách
a jiných mimořádných událostech
4. Analytické metody
4.1 Metody pro analýzu technické účinné látky
4.2 Analytické metody pro stanovení reziduí
4.2.1 Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo
v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech,
potravinách a krmivech
4.2.2 Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě
4.2.3 Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě
4.2.4 Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší
(během aplikace nebo krátce po ní)
4.2.5 Analytické metody pro stanovení účinné látky,
relevantních metabolitů a rozkladných produktů
v tělesných tekutinách a tkáních
5. Toxikologické a metabolické studie účinné látky
5.1 Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu
u savců
5.2 Akutní toxicita
5.2.1 Orální
5.2.2 Dermální
5.2.3 Inhalační
5.2.4 Kožní dráždivost
5.2.5 Oční dráždivost
5.2.6 Senzibilizace kůže
5.3 Krátkodobá toxicita
5.3.1 Studie orální toxicity - 28 denní
5.3.2 Studie orální toxicity - 90 denní
5.3.3 Další způsoby expozice - 28denní dermálně
90denní dermálně
28denní inhalačně
90denní inhalačně
5.4 Zkoušení genotoxicity
5.4.1 Studie in vitro
5.4.2 Studie somatických buněk in vitro
5.4.3 Studie zárodečných buněk in vitro
5.5 Chronická toxicita a karcinogenita
5.6 Reprodukční toxicita
5.6.1 Vícegenerační studie
5.6.2 Studie ovlivnění vývoje
5.7 Studie opožděné neurotoxicity
5.8 Další toxikologické studie
5.8.1 Studie toxicity metabolitů
5.8.2 Doplňkové studie účinné látky
5.9 Lékařské údaje
5.9.1 Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního
závodu
5.9.2 Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav
5.9.3 Pozorování expozice populace a popřípadě
epidemiologické studie
5.9.4 Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické
zkoušky
5.9.5 První pomoc, protijedy, lékařské ošetření
5.9.6 Účinky otrav
5.10 Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové
vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI)
6. Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných
produktech, potravinách a krmivech
6.1 Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v
rostlinách a rostlinných produktech
6.2 Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí
potravinách živočišného původu
6.3 Reziduální studie
6.4 Zkrmovací studie u hospodářských zvířat
6.5 Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy
na obsah reziduí
6.5.1 Vlivy zpracování na charakter reziduí
6.5.2 Vlivy na hladiny obsahu reziduí
6.6 Rezidua v následných plodinách
6.7 Návrh maximálních limitů reziduí (MRL) a jejich
zdůvodnění
6.8 Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt
pro navrhované použití
6.9 Odhad potenciální a skutečné dietární expozice
a expozice jinými cestami
6.10 Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9
7. Rozpad a chování v životním prostředí
7.1 Rozpad a chování v půdě
7.1.1 Způsob a rychlost odbourávání
7.1.1.1 Způsob odbourávání
a) způsobe aerobního odbourávání
b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na
povrchu půdy)
7.1.1.2 Rychlost odbourávání
7.1.1.2.1 Laboratorní studie
a) aerobní odbourávání
b) anaerobní odbourávání
7.1.1.2.2 Polní studie
a) studie půdních reziduí
b) studie rozptylu v půdě
c) studie akumulace v půdě
7.1.2 Adsorpce a desorpce
7.1.3 Mobilita v půdě
7.1.3.1 Studie vyplavování na kolonách
7.1.3.2 Studie vyplavování "vystárnutých" reziduí na kolonách
7.1.3.3 Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních
podmínkách
7.2 Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší
7.2.1 Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech
(nepokryté bodem 2.9)
7.2.1.1 Hydrolýza
7.2.1.2 Fotochemické odbourávání
7.2.1.3 Biologické odbourávání
7.2.1.3.1 Schopnost biologického odbourávání
7.2.1.3.2 Studie voda/sediment
7.2.1.4 Odbourávání v nasycené zóně
7.2.2 Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není
kryto bodem 2.10)
7.3 Definice reziduí
7.4 Údaje z monitoringu
8. Ekotoxikologické studie
8.1 Účinky na ptáky
8.1.1 Akutní orální toxicita
8.1.2 Krátkodobá orální toxicita
8.1.3 Subchronická toxicita a reprodukce
8.2 Účinky na vodní organismy
8.2.1 Akutní toxicita pro ryby
8.2.2 Chronická toxicita pro ryby
8.2.2.1 Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách
8.2.2.2 Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu
8.2.2.3 Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb
8.2.3 Bioakumulace v rybách
8.2.4 Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24
a 48 hodin)
8.2.5 Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní)
8.2.6 Účinky na růst řas
8.2.7 Účinky na organismy žijící v sedimentu
8.2.8 Účinky na vodní rostliny
8.3 Účinky na členovce
8.3.1 Účinky na včely
8.3.1.1 Akutní toxicita
8.3.2.1 Zkouška krmení potomstva
8.3.2 Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců
8.4 Účinky na půdní organismy
8.4.1 Účinky na žížaly
8.4.1.1 Akutní toxicita
8.4.1.2 Subletální účinky
8.4.2 Účinky na další půdní makroorganismy
8.4.3 Účinky na necílové půdní mikroorganismy
8.5 Účinky na další necílové organismy
8.6 Účinky na biologické metody čištění odpadních vod
9. Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8.
10. Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky
- symboly nebezpečnosti
- indikace nebezpečí
- varovné věty (R - věty)
- bezpečnostní věty (S - věty)
- další varovná nebo bezpečnostní upozornění