ČÁST F
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů
1. Identifikace přípravku
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu
1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové
kódové číslo výrobce
1.4 Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním
složení přípravku, včetně inertních složek a organismů
1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6 Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.)
2. Technické vlastnosti přípravku
2.1 Vzhled přípravku
2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných
makroorganismů při skladování
2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných
makroorganismů v přípravku
2.5 Kompatibilita s jinými přípravky a látkami
2.5.1 Následná aplikace
2.5.1.1 Aplikace biologického přípravku po předcházejícím
použití chemického přípravku
2.5.1.2 Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití
biologického přípravku
2.5.2 Forma kombinace ("tank-mix")
3. Údaje o použití
3.1 Předpokládaná oblast použití
3.2 Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových
škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů,
které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3 Aplikační dávka
3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.3.2 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5 Obsah účinných makroorganismů v použité dávce,
v použité jednotce přípravku
3.6 Metoda použití, způsob aplikace
3.7 Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku
3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2 Termíny aplikací
3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi
3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
3.9 Navržený návod k použití
4. Další informace o přípravku
4.1 Balení
4.1.1 Popis obalu
4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné
manipulace
4.1.3 Odolnost materiálu obalu
4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení
4.3 Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření
k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního
prostředí
4.4 Doporučená opatření při dopravě a skladování
4.5 Opatření v případě nehod
4.6 Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu
5. Analytické a diagnostické metody
5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2 Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti
a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové
determinační znaky
5.3 Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho
čistoty
6. Údaje o biologické účinnosti
6.1 Předběžné zkoušky
6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky
6.3 Rizika snížení účinnosti
6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné
produkty
6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy
6.6 Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům
používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím
uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení
účinných makroorganismů
6.7 Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1.
až 6.6
7. Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1 Akutní ohrožení zdraví lidí
7.2 Kožní, případně oční dráždivost
7.3 Senzibilizace kůže
7.4 Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku
7.5 Ohrožení osob manipulujících s přípravkem
8. Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými
produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují
8.1 Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno
dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění
rostlinného produktu po použití přípravku
9. Chování přípravku v prostředí
9.1 Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které
je přípravek určen
10. Ekotoxikologické studie
10.1 Účinky na vodní organismy
10.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li
jejich expozice možná
11. Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a
10.
12. Další informace
12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných
zemích
12.2 Informace o omezeních použití přípravku v jiných
zemích
12.3 Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D.
------------------------------------------------------------------