§ 7
Závěrečná zpráva studie
(1) Každá studie je ukončena závěrečnou zprávou. V případě krátkodobých studií je přípustné využít standardizovanou závěrečnou zprávu pro určitý typ studie doplněnou o dodatek specifikující konkrétní studii.
(2) Závěrečná zpráva studie je opatřena datem a podpisem vedoucího studie. Případné odchylky od správné laboratorní praxe, ke kterým by došlo v průběhu studie, je nezbytné zdůvodnit a uvést jejich dopad na studii.
(3) Závěrečná zpráva studie obsahuje zejména:
a) popisný název studie, popřípadě kód studie,
b) identifikaci zkoušených a referenčních materiálů včetně hodnocení jejich homogenity a stability,
c) identifikaci nosných médií,
d) názvy a adresy zadavatele, provozovatele a testovacího zařízení, jakož i míst provádění laboratorních zkoušek studie,
e) jména a adresy vedoucího studie, popřípadě vedoucího dílčího zkoušení, jakož i osob, které přispívaly dílčími zprávami k závěrečné zprávě studie,
f) data experimentálního zahájení a experimentálního ukončení studie,
g) prohlášení osoby odpovědné za činnost skupiny jakosti (§ 13) o výsledcích provedených kontrol včetně uvedení typu kontrol a údajů o případných hlášeních vedoucím studie a testovacího zařízení, jakož i údaje o souladu závěrečné zprávy s primárními údaji,
h) výčet a popis zkušebních metod včetně odkazů na odbornou literaturu,
i) veškeré informace a údaje požadované plánem studie,
j) výsledky studie, včetně výpočtu a určení statistických významností,
k) hodnocení výsledků studie a závěry,
l) místo, kde jsou uchovávány plán studie, vzorky zkoušených a referenčních materiálů, vzorky testovacích systémů, primární údaje a závěrečná zpráva.
(4) Opravy a rozšíření závěrečné zprávy studie se provádějí formou dodatků, které obsahují jejich odůvodnění a jsou opatřeny datem a podpisem vedoucího studie.