§ 8
Standardní operační postupy
(1) Standardní operační postupy pro testovací zařízení musí zaručovat kvalitu a úplnost získávaných údajů. Každá část testovacího zařízení musí mít k okamžitému použití jejich platnou verzi vztahující se k činnosti, kterou vykonává.
(2) Standardní operační postupy se vztahují především na tyto činnosti:
a) příjem, identifikace, označení, manipulace, vzorkování a uskladnění zkoušených a referenčních materiálů,
b) obsluha, údržba, čištění, seřizování a kalibrování přístrojů,
c) vývoj, provozování, údržba, spolehlivost, změny a zálohování počítačových systémů,
d) příprava, značení, ověřování a ukládání materiálů, činidel a roztoků,
e) vedení laboratorních záznamů, sběr údajů, kódování studií, systémy indexů, manipulace s údaji včetně používání počítačových systémů,
f) příprava prostorů a podmínky prostředí pro testovací systémy,
g) postupy pro příjem, manipulaci, řádné umístění, charakterizaci a péči o testovací systémy,
h) příprava testovacích systémů, jejich prohlídka a pozorování před zahájením studie, v jejím průběhu a při jejím ukončení,
i) manipulace s jedinci biologického testovacího systému, kteří jsou v průběhu studie shledáni ve stavu pro studii nepoužitelném,
j) odběr, identifikace a manipulace se vzorky testovacího systému včetně pitvy a histopatologie,
k) umístění testovacích systémů v prostorách testovacího zařízení,
l) postupy skupiny jakosti při plánování, provádění, dokumentování a zaznamenávání kontrol,
m) čištění a sanitování klecí a nádob určených pro testovací systémy a výměna podestýlky pro zvířata včetně stanovení časových intervalů.