Položka 97
1. Přijetí žádosti 58)
a) o registraci léčivého přípravku,
o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kč 2 000
b) o převod registrace nebo o povolení souběžného
dovozu léčivého přípravku Kč 2 000
c) o zrušení rozhodnutí
o registraci léčivého přípravku Kč 1 000
2. Přijetí žádosti 58)
a) o registraci homeopatického přípravku,
o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti
rozhodnutí o registraci homeopatického
přípravku nebo o převod registrace
homeopatického přípravku Kč 2 000
b) o povolení souběžného
dovozu homeopatického přípravku Kč 2 000
c) o zrušení rozhodnutí o registraci
homeopatického přípravku Kč 1 000
d) o vydání rozhodnutí v případech
pochybností, zda jde o léčivý přípravek,
léčivou látku, léčivý přípravek
podléhající registraci nebo o jiný
výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický
přípravek Kč 2 000
e) o registraci zvykového rostlinného
veterinárního léčivého přípravku Kč 2 000
f) o schválení povolení pro uvádění do
oběhu a použití veterinárního léčivého
přípravku, který není registrovaný
v Evropské unii nebo ve třetí
zemi Kč 2 000
g) o schválení klinického hodnocení
nebo ověřovacího klinického hodnocení
veterinárního léčivého přípravku Kč 2 000
3. Ověření údajů podle čl. 31 bodu 1 nařízení
Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických
prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES,
nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES)
č. 1223/2009 a o zrušení směrnic
Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen
"nařízení o zdravotnických prostředcích")
a přidělení jediného registračního
čísla podle čl. 31 bodu 2 nařízení
o zdravotnických prostředcích výrobci,
zplnomocněnému zástupci nebo dovozci
nebo ověření údajů podle čl. 28 bodu 1
nařízení Evropského parlamentu a Rady
(EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017
o diagnostických zdravotnických prostředcích
in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a
rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen
"nařízení o diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro") a přidělení jediného
registračního čísla podle čl. 28 bodu 2
nařízení o diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro výrobci, zplnomocněnému
zástupci nebo dovozci Kč 3 000
4. Přijetí
a) ohlášení o zahájení činnosti výrobce
zdravotnických prostředků na zakázku Kč 3 000
b) ohlášení o zahájení činnosti distributora
prostředků podle zákona o zdravotnických
prostředcích a diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro Kč 3 000
c) ohlášení o zahájení činnosti osoby
provádějící servis prostředků podle
zákona o zdravotnických prostředcích a
diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro Kč 3 000
d) žádosti o obnovení zneplatněných údajů
ohlášené osoby v Informačním systému
zdravotnických prostředků Kč 1 500
e) žádosti o povolení klinické zkoušky
zdravotnického prostředku nebo povolení studie
funkční způsobilosti diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro Kč 1 000
f) žádosti o vystavení certifikátu
o volném prodeji zdravotnického
prostředku nebo certifikátu o volném
prodeji diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro Kč 1 000
Předmětem poplatku není
Přijetí žádosti uvedené v bodě 1 písmenech a) a b) této položky, jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění nařízení podle Evropského Parlamentu a Rady 141/2000/ES ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Poznámka
Poplatek podle bodu 1 písmene a) této položky se vybírá jen jednou, je-li žádáno do 30. června 2004 o více změn registrace léčivého přípravku, který byl v České republice a v dalších členských státech Evropské unie registrován, a to za účelem dosažení souladu podmínek této registrace s podmínkami registrace v členských státech Evropské unie.
------------------------------------------------------------------
58) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.