I.
Vymezení věci a rekapitulace návrhu
1. Ústavnímu soudu byl dne 4. července 2005 doručen návrh skupiny 29 senátorů Senátu České republiky na zrušení v záhlaví označeného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění a jeho prováděcí ministerské vyhlášky pro jejich rozpor se závazky České republiky vyplývajícími z komunitárního práva a z čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod (dále též "Listina"). Navrhovatelé mají za to, že podle stávající právní úpravy se oprávněné osoby nemohou domáhat stanovení výše úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění ve správním řízení a též jim je upřeno právo na soudní a jinou ochranu proti opatřením Ministerstva zdravotnictví (dále též "ministerstvo") vydávaným v této oblasti.
2. Navrhovatelé pak popisují způsob, jakým je v České republice právně regulována úhrada humánních léčiv coby součást hrazené zdravotní péče. Ten je obsažen v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále též "zákon o veřejném zdravotním pojištění").
3. Při poskytování zdravotní péče jsou určité léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely (v dalším textu také jen jako "léčiva") hrazeny z prostředků zdravotního pojištění. Jsou to léčiva, která obsahují látky ze skupin léčivých látek uvedených v příloze (příloha č. 2) zákona o veřejném zdravotním pojištění. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze musí existovat alespoň jeden léčivý přípravek či potravina pro zvláštní lékařské účely, která je plně hrazena ze zdravotního pojištění. Předpokladem úhrady léčiva ze zdravotního pojištění je jeho zápis do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely vedeného ministerstvem. Žádost o zápis podávají držitelé rozhodnutí o registraci léčiva vydaného Státním úřadem pro kontrolu léčiv podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů. O nezapsání léčiva do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jakož i o jeho vyřazení ze seznamu, rozhoduje ministerstvo ve správním řízení.
4. Rozhodl-li Státní úřad pro kontrolu léčiv o registraci léčiva, Ministerstvo financí stanovilo v souladu se zákonem č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, jeho maximální cenu a držitel rozhodnutí o registraci požádal ministerstvo o zapsání léčiva do seznamu, lze ministerstvu podat návrh na stanovení výše úhrady léčiva z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Aniž by mělo povinnost takové návrhy nějak reflektovat, vydá ministerstvo vyhlášku, ve které vypočte léčiva ze zdravotního pojištění plně hrazená a výši úhrady jednotlivých léčivých látek. Návrhy na stanovení výše úhrady se podávají ministerstvu, které je postupuje kategorizační komisi jako poradnímu orgánu ministra zdravotnictví. Kategorizační komise projednává jednotlivé návrhy a doporučí výši úhrady; doporučení komise jsou pak publikována na webových stránkách ministerstva. Příslušný odbor ministerstva následně sestaví návrh vyhlášky a spolu s připomínkami k doporučeným výším úhrady jej znovu postoupí kategorizační komisi. Před úplným dopracováním návrhu prováděcí vyhlášky je navrhovatelům ještě poskytnuta možnost vyjádřit se ke kategorizačnímu procesu, ovšem ve značně omezeném prostoru. Výsledný návrh právního předpisuje je pak postoupen ministru zdravotnictví, který jej po skončení připomínkového řízení předloží legislativní radě vlády. V případě jejího kladného vyjádření je právní předpis vyhlášen.
5. Výčet plně hrazených léčiv je tak sestaven a výše úhrady léčivých látek stanovena v legislativním procesu. Účast držitele registrace léčiva a dalších zainteresovaných osob na tomto procesu, a tedy jejich možnost ovlivnit podobu vyhlášky, závisí pouze na vůli ministerstva informovat o její přípravě a vyslyšet návrhy a připomínky k ní. Obdobné platí i pro iniciaci změn obsahu vyhlášky. Zmocňovací ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění navíc neobsahuje žádná podrobnější kritéria pro stanovení výše úhrad léčiv a výsledný obsah vyhlášky není založen na objektivních a ověřitelných kritériích. Vyhláška jakožto právní předpis také neobsahuje odůvodnění.
6. Ke stanovení výše úhrad léčiv z prostředků zdravotního pojištění nedochází v jednotlivých správních řízeních za účasti navrhovatelů - držitelů registrace nadaných procesními právy. Práv subjektů vztahujících se k výši úhrad není možno se domáhat u nezávislého a nestranného soudu.
7. Rozhodnutí o úhradách léčiv v České republice tedy nejsou založena na objektivních kritériích, nejsou odůvodněna a nepodléhají soudnímu přezkumu. Tento fakt není zhojen ani tím, že léčiva jsou do systému zdravotního pojištění začleňována v řízení o zařazení léčiv do seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které je ve své podstatě správním řízením. Zařazení léčiva do seznamu je sice podmínkou pro zařazení do systému proplácení, avšak nemá ani minimální vliv na výši úhrady konkrétního léčiva.
8. Navrhovatelé upozorňují na skutečnost, že stanovení cen humánních léčiv a jejich začlenění do systému veřejného zdravotního pojištění upravuje pro členské státy Evropské unie Směrnice Rady č. 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále též "směrnice"). Článek 1 směrnice ukládá členským státům povinnost zajistit, aby veškerá právní nebo správní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčiv hrazených systémy zdravotního pojištění byla v souladu s požadavky směrnice. Podle článku 6 odst. 2 směrnice rozhodnutí o nezařazení léčiva na seznam musí být odůvodněno na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Žadatel má být v takových případech poučen o opravných prostředcích. Podle navrhovatelů je nutno článek 6 vykládat v souvislosti s článkem 1. Pouhé zařazení léčiva do systému veřejného zdravotního pojištění prostřednictvím seznamu nemá praktický účinek, pokud nedojde současně k rozhodnutí o výši úhrady léčiva z veřejného zdravotního pojištění. Principy článku 6 je nutné aplikovat nejen na rozhodnutí o zařazení léčiva na seznam, ale i na rozhodnutí ministerstva o konkrétní výši úhrady ze zdravotního pojištění.
9. Navrhovatelé mají za to, že přístupem České republiky k Evropské unii dne 1. 5. 2004 došlo k začlenění komunitárního práva do českého právního řádu. To má přímý dopad i na vnímání pojmu ústavní pořádek. Jeho součást tvoří nově i normy primárního práva Evropských společenství. Z těch vychází též princip aplikační přednosti a povinnost řádně implementovat závazky plynoucí z evropského práva do právního řádu národního. Za orgán, který dohlíží na respektování těchto principů, a je proto oprávněn přezkoumávat soulad příslušné vnitrostátní úpravy s normou komunitárního práva, a který je v této souvislosti nadán derogační pravomocí, považují navrhovatelé Ústavní soud. Respektování a dohlížení na dodržování povinnosti řádného vnitrostátního provedení závazků evropského práva představuje dle navrhovatelů naplnění atributů právního státu dle čl. 1 odst. 1 Ústavy České republiky (dále jen "Ústava"), přičemž tato povinnost dosahuje úrovně ústavního pořádku.
10. Podpůrně, bez bližší ústavněprávní argumentace pak navrhovatelé doplňují, že je-li držitelům rozhodnutí o registraci léčiva upřeno právo domáhat se svých práv "u nezávislého a nestranného správního orgánu a soudu", napadená právní úprava ve vztahu k nim porušuje právo na soudní a jinou ochranu podle čl. 36 odst. 1 Listiny.