II. A)
Rekapitulace podstatných částí vyjádření účastníků řízení
11. Ústavní soud zaslal návrh na zahájení řízení v souladu s ustanovením § 69 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů, účastníkům řízení - Poslanecké sněmovně a Senátu Parlamentu České republiky, Ministerstvu zdravotnictví a veřejnému ochránci práv.
12. Poslanecká sněmovna k obsahu návrhu uvedla, že návrh vychází z právního stavu před přijetím dvou novel zákona o veřejném zdravotním pojištění provedených zákonem č. 438/2004 Sb. (kterým se mění zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů), který nabyl účinnosti dne 1. srpna 2004, a zákonem č. 123/2005 Sb., (kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů), který nabyl účinnosti dne 30. března 2005. Prvý z uvedených zákonů promítl obsah Směrnice Rady 89/105/EHS do zákona o veřejném zdravotním pojištění tím, že jeho § 15 odst. 8 umožňuje nyní přezkum rozhodnutí o vyřazení léčiva ze seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely podle správního řádu a držitel rozhodnutí o registraci léčiva má tak zajištěnu právní ochranu u "nezávislého správního orgánu". Druhý z uvedených zákonů zakotvil do § 15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění týž postup pro případy rozhodování o nezapsání léčiva na seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Poslanecká sněmovna je tedy toho názoru, že napadené ustanovení již v rozporu s uvedenou směrnicí není. K namítanému rozporu právní úpravy s principem práva na soudní ochranu se Poslanecká sněmovna nevyjádřila.
13. Senát nejprve připomněl, že návrh novely zákona o veřejném zdravotním pojištění (publikovaný později pod č. 438/2004 Sb.), která napadené ustanovení přinesla, projednal Senát dne 20. 5. 2004 a rozhodl tehdy o jeho vrácení Poslanecké sněmovně s pozměňovacími návrhy. Proti nyní napadenému ustanovení nebyly tehdy vzneseny žádné námitky a Senát je považoval za odpovídající právu občana na poskytnutí zdravotní péče, jak je má na mysli čl. 31 Listiny. Ve znění schváleném Senátem pak přijala návrh zákona i Poslanecká sněmovna. Senát pak upozorňuje, že sami navrhovatelé jsou si, jak tvrdí, vědomi nestandardnosti návrhu, pokud označené zákonné ustanovení napadají primárně pro rozpor s komunitárním právem. Podle Senátu ovšem nemůže náležet konstatování souladu či nesouladu vnitrostátního práva s právem komunitárním orgánu vnitrostátnímu. Kompetentním v tomto směru je pouze Evropský soudní dvůr. Pro tento závěr svědčí princip přednostní aplikace komunitárního práva i institut předběžných otázek, s nimiž se národní soudy na Evropský soudní dvůr obracejí; pokud by mohl Ústavní soud zrušovat zákony či jejich jednotlivá ustanovení pro rozpor s komunitárním právem, byl by oprávněn i zodpovídat předběžné otázky. Tak tomu ovšem není. Ochrana práv plynoucích z komunitárního práva je zajištěna jinými způsoby, především odpovědností členského státu za jeho porušení. Posouzení tvrzeného rozporu napadeného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění s čl. 36 odst. 1 Listiny ponechává Senát na úvaze Ústavního soudu.
14. Ministerstvo zdravotnictví se ústy bývalé ministryně Milady Emmerové v reakci na konkrétní dotaz soudce zpravodaje vyjádřilo nejprve k procesu přijímání napadené vyhlášky. Normotvorný proces prý odpovídal obecnému způsobu přijímání vyhlášek. Návrh obdržela v souladu s legislativními pravidly vlády připomínková místa. Po zapracování připomínek byl projednáván legislativní radou vlády, která konstatovala soulad s ústavním pořádkem a zákony. Vyhlášku podepsala ministryně a následně byla publikována ve Sbírce zákonů. Pokud jde o proces přípravy věcného obsahu vyhlášky, ten je upraven vnitřními předpisy ministerstva, a to příkazem ministra č. 3/1992 k zajištění legislativní činnosti na Ministerstvu zdravotnictví ČR, příkazem č. 12/2003 o zásadách pro rozesílání materiálů Ministerstva zdravotnictví do vnitřního a vnějšího připomínkového řízení, a příkazem č. 6/2004 o statutu a jednacím řádu Komise pro kategorizaci léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely Ministerstva zdravotnictví. Transparentnost, reprezentativnost a nestrannost stanovení výše úhrad zajišťuje složení kategorizační komise, jejíž členy jmenuje a odvolává ministryně. Příkladmo jsou uvedeni zástupci České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, České lékařské komory, České lékárnické komory, České stomatologické komory, organizace pacientů, zdravotních pojišťoven, Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Kategorizační komise při své činnosti dodržuje stanovená pravidla a řídí se zásadou transparentnosti při zpracovávání hodnocení návrhů a stížností navrhovatelů a zásadou objektivity a kvality poskytnutých hodnocení návrhů a analýz k námitkám.
15. Ministerstvo odmítá argumenty navrhovatelů ohledně špatně transponované směrnice do zákon o veřejném zdravotním pojištění. Podle náhledu ministerstva rozlišuje směrnice rozhodování o zařazení léčiva na seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely na straně jedné, a stanovení ceny konkrétního léčiva na straně druhé. Hovoří-li směrnice o "rozhodnutí o ceně", pak tím pouze reaguje na různé systémy stanovování ceny v členských státech, aniž by jim ukládala povinnost stanovovat cenu léčiva postupem ve správním řízení. Navrhovatelé tak nedůvodně spojili dva oddělené procesy, tedy rozhodování o zařazení na seznam léčiv hrazených z prostředků zdravotního pojištění se schvalováním ceny tohoto léčiva. Směrnice neupravuje stanovování ceny léčiv ani neukládá rozhodovat o ní ve správním řízení. Závazky ze směrnice jsou proto provedeny řádně a úplně.
16. Námitku navrhovatelů týkající se porušení práv plynoucích držitelům rozhodnutí o registraci léčiva z čl. 36 odst. 1 Listiny považuje ministerstvo za pouhé obecné konstatování. Má za to, že předpokladem úspěchu této námitky by bylo "porušení konkrétního práva stanoveného právním předpisem", přičemž navrhovatelé "by museli přesně označit, kterým právním předpisem bylo jejich právo stanoveno a v čem konkrétně spočívá jeho porušení". Ministerstvo dále podotýká, že léčivo může být uvedeno na trh bez ohledu na to, zda je či není alespoň částečně hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a proces stanovování úhrad výrobci a distributoři nemusí podstupovat. Návrh považuje za zjevně neopodstatněný a jako takový jej navrhuje odmítnout.
17. Veřejný ochránce práv k dotazu soudce zpravodaje přípisem ze dne 29. 7. 2005 sdělil, že do předmětného řízení o posuzovaném návrhu nevstupuje.