ODDÍL I
Právo Společenství a národní právo
Právo Společenství: Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26.ledna 1965
o sbližování právních předpisů týkajících se
léčivých přípravků (Úř.věst. č. L 22, 9. 2. 1965),
naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/39/EHS ze
dne 14. června 1993 (Úř. věst. č. L 214, 24. 8.
1993, s. 22).
Směrnice Rady 75/318/EHS ze dne 20.května 1975
o sbližování právních předpisů členských států
týkajících se analytických, farmakologicko-
toxikologických a klinických standardů a
protokolů v oblasti zkoušení hromadně vyráběných
léčivých přípravků (Úř. věst. č. L 147, 9. 6. 1975,
s. 1), naposledy pozměněná směrnicemi Komise 1999/
82/ES a 1999/83/ES ze dne 8. září 1999 (Úř.
věst. č. L 243, 15. 9. 1999, s. 7 a 9).
Směrnice rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975
o sbližování právních a správních předpisů
týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. č.
L 147, 9. 6. 1975, s. 13), naposledy pozměněná
směrnicí Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993
(Úř. věst. č. L 214, 24. 8. 1993, s. 22).
Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981
o sbližování právních předpisů členských států
týkajících se veterinárních léčivých přípravků
(Úř. věst. č. L 317, 6. 11. 1981, s. 1),
naposledy pozměněná směrnicí Rady 90/676/EHS
ze dne 13. prosince 1990 (Úř. věst. L 373, 31.
12. 1990, s. 15).
Směrnice Rady 81/852/EHS ze dne 28. září 1981
o sbližování právních předpisů členských států
týkajících se analytických, farmakologicko-
toxikologických a klinických standardů a protokolů
v oblasti zkoušení veterinárních léčivých
přípravků (Úř. věst. č. L 317, 6. 11. 1981,
s. 16), naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999
/104/ES ze dne 22. prosince 1999 (Úř. věst. č.
L 3, 6. 1. 2000, s. 18).
Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června
1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro
správnou výrobní praxi pro humánní léčivé
přípravky (Úř. věst. č. L 193, 17. 7. 1991,
s. 30).
Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července
1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro
správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé
přípravky (Úř. věst. č. L 228, 17. 8. 1991, s.
70).
Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22.
července 1993, kterým se stanoví postupy
Společenství pro registraci a dozor nad
humánními a veterinárními léčivými přípravky a
zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení
léčivých přípravků (Úř. věst. č. L, 214, 24. 8.
1993, s. 1), naposledy pozměněná nařízením
Komise (ES) č. 649/98 ze dne 23. března 1998
(Úř. věst. č. L 88, 24. 3. 1998, s. 7).
Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992
o velkoobchodní distribuci léčiv pro humánní
použití (Úř. věst. č. L 113, 30. 4. 1992, s. 1)
a Pokyny pro správnou distribuční praxi.
Pokyny pro správnou výrobní praxi, svazek IV
Pravidel pro léčivé přípravky v Evropském
společenství.
Soubor postupů Společenství pro administrativní
spolupráci a harmonizaci inspekcí (III/5698/
94-EN).
Národní právo: Zákon č. 79/1997 Sb. (částka 26 z 15. 4. 1997),
o léčivech a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění 149/2000 Sb. (částka 47
z 13. 6. 2000).
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva
zemědělství č. 296/2000 Sb. (částka 83 z 28. 8.
2000), kterou se stanoví správná výrobní praxe,
správná distribuční praxe a bližší podmínky
povolování výroby a distribuce léčiv, včetně
medikovaných krmiv.
Doporučené postupy uplatňování správné výrobní
a správné distribuční praxe, mimořádná publikace
Věstníku SÚKL, únor 1998.
Obecné požadavky Státního ústavu pro kontrolu
léčiv (SÚKL) na validaci výrobního procesu,
Věstník SÚKL č. 12/1995 (VYR-3).
Obecné požadavky SÚKL na čistící postupy a
jejich validace, Věstník SÚKL č. 7/1996 (VYR-5).
Čisté prostory, Věstník SÚKL č. 6/1997 (VYR-7).
Zásady kontrolní činnosti SÚKL v oblasti správné
výrobní praxe (SVP) určené pro výrobce a
distributory léčiv, Věstník SÚKL č. 3/1998
(VYR-8).
Vydávání certifikátů SVP, Věstník SÚKL č.
10/1998 (VYR-9).
Obecné požadavky SÚKL na validace aseptických
procesů, Věstník SÚKL č. 12/1998 (VYR-10).
Požadavky na organizace provádějící distribuci
medicinálních plynů, Věstník SÚKL č. 12/1998
(DIS-5).
Pokyny Ústavu pro státní kontrolu veterinárních
biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) - Doporučené
postupy uplatňování správné distribuční praxe,
Věstník ÚSKVBL č. 1/1998.