CODEXIS® ... Částka 27 (Vydáno: 31.03.2015) 54/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
54/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
§ 1 - Předmět úpravy § 2 - Vymezení pojmů § 3 - Obecné zásady § 4 - Postupy posuzování shody § 5 - Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace § 6 - Označení CE § 7 - Uvedení na trh a do provozu § 8 - Notifikovaná osoba § 9 - Přechodná ustanovení § 10 - Účinnost Příloha č. 1 - Základní požadavky I. - Všeobecné požadavky II. - Požadavky na návrh a konstrukci Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě Systém úplného zabezpečení jakosti Příloha č. 3 - ES Přezkoušení typu Příloha č. 4 - ES ověřování Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby Příloha č. 6 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Základní posouzení shody Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely Příloha č. 9 - Klasifikační pravidla I. - Základní pojmy II. - Prováděcí pravidla III. - Klasifikace Příloha č. 10 - Kritéria na notifikovanou osobu