Příloha č. 3
ES Přezkoušení typu
1.
Přezkoušení typu zdravotnického prostředku je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby zdravotnického prostředku (dále jen "typ") splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Ve spojitosti s tím výrobce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh odpovídají certifikovanému typu.
2.
Postup výrobce
2.1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku.
2.2. Žádost obsahuje
2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
2.2.2. jméno a adresu bydliště zplnomocněného zástupce, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu
2.2.3. dokumentaci uvedenou v bodu 2.3. této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení; žadatel předá typ notifikované osobě, která si může vyžádat další vzorky, a
2.2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné notifikované osobě.
2.3. Dokumentace musí být zpracována tak, aby umožnila pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat
2.3.1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
2.3.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a obvodů,
2.3.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů schémat a fungování zdravotnického prostředku,
2.3.4. seznam harmonizovaných norem, které byly plně nebo částečně použity a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,
2.3.5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek,
2.3.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8.5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti, požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,
2.3.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,
2.3.8. přijatá řešení podle části I bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
2.3.9. preklinické hodnocení,
2.3.10. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích a
2.3.11. návrh označení, popřípadě návod k použití.
3.
Postup notifikované osoby
3.1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. Notifikovaná osoba zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, jakož i součásti, které podle těchto harmonizovaných norem navrženy nejsou.
3.2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly a zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky podle tohoto nařízení, pokud harmonizované normy nebyly použity. Jestliže pro dosažení určeného účelu má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že při spojení s takovým zdravotnickým prostředkem, popřípadě zdravotnickými prostředky s vlastnostmi specifikovanými výrobcem, vyhovuje systém nebo souprava jako celek základním požadavkům.
3.3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce, který zvolil použití harmonizovaných norem, tyto normy skutečně použil.
3.4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.
4.
Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou
4.1. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. K certifikátu o přezkoušení typu musí být přiloženy odpovídající části dokumentace, jejichž 1 kopii uchovává notifikovaná osoba.
4.2. Certifikát ES přezkoušení typu obsahuje
4.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
4.2.2. závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
4.3. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8.5.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko Ústavu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí subjektu, který toto odborné stanovisko vydal.
4.4. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8.5.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.
5.
Změny
5.1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o jakékoliv významné změně provedené na schváleném zdravotnickém prostředku.
5.2. Změny schváleného zdravotnického prostředku podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
6.
Předávání a uchování dokumentů
6.1. Ostatní notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy těchto certifikátů musí být dostupné ostatním notifikovaným osobám na základě odůvodněné žádosti po předchozím informování výrobce.
6.2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku.
------------------------------------------------------------------