Příloha č. 8
Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
1.
Prohlášení o individuálně zhotoveném zdravotnickém prostředku
1.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o individuálně zhotoveném zdravotnickém prostředku prohlášení.
1.2. Prohlášení obsahuje
1.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
1.2.2. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,
1.2.3. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého uživatele spolu s uvedením jeho jména a příjmení,
1.2.4. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vystavila lékařský předpis na tento zdravotnický prostředek a název nebo obchodní firmu a adresu sídla poskytovatele zdravotních služeb,
1.2.5. specifické vlastnosti zdravotnického prostředku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,
1.2.6. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.
1.3. Výrobce individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku vede a zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku a činí nezbytná opatření, aby zajistil, že z jeho výrobního procesu vychází individuálně zhotovený zdravotnický prostředek v souladu s uvedenou dokumentací.
1.4. Dokumentace podle bodu 1.3. této přílohy obsahuje
1.4.1. výrobní místo nebo místa,
1.4.2. informace, které umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení.
1.5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného zdravotnického prostředku s dokumentací podle bodu 1.4 této přílohy.
1.6. Výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s individuálně zhotovenými zdravotnickými prostředky po jejich předání pacientovi k užívání, včetně vyhodnocování informací souvisejících s klinickým hodnocením podle zákona o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.
2.
Prohlášení o zdravotnickém prostředku určeného pro klinickou zkoušku
2.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zdravotnickém prostředku určeném pro klinické zkoušky prohlášení.
2.2. Prohlášení obsahuje
2.2.1. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,
2.2.2. plán klinických zkoušek,
2.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,
2.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,
2.2.6. prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8.5. přílohy č. 1,
2.2.7. prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno v § 4 tohoto nařízení,
2.2.8. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k hlediskům, na které se toto stanovisko vztahuje,
2.2.9. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za klinické zkoušky,
2.2.10. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,
2.2.11. prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
2.3. Výrobce zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku.
2.4. Dokumentace zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku podle bodu 2.3. obsahuje
2.4.1. celkový popis zdravotnického prostředku a jeho určený účel,
2.4.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a obvodů,
2.4.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování zdravotnického prostředku,
2.4.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud nebyly použity harmonizované normy,
2.4.5. pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8.5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,
2.4.6. pokud je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle § 4, opatření na řízení rizik v této souvislosti, která byla uplatněna za účelem snížení rizika přenosu nákazy,
2.4.7. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, kontrol, technických zkoušek.
2.5. Výrobce přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby výsledkem výrobního postupu byl zdravotnický prostředek, který odpovídá dokumentaci podle bodu 2.4.
2.6. Výrobce povolí posouzení popřípadě audit účinnosti těchto opatření.
3.
Dokumentace a prohlášení podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně 15 let.
------------------------------------------------------------------