Příloha č. 1
ŽÁDOST O VYDÁNÍ POVOLENÍ
k zacházení s návykovými látkami a přípravky
+----------------------------------------------+--+
| Počet listů žádosti: | |
+----------------------------------------------+--+
| Počet listů příloh: | |
+----------------------------------------------+--+
| Kolky (počet a cena) nebo variabilní symbol: | |
+----------------------------------------------+--+
Žadatel žádá o vydání povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky
+-+
| | podle § 8 odst. 6 zákona č. 167/1998 Sb.
+-+
+-+ +-+ +-+ +-+
| | podle § 8 odst. 9 zákona č. 167/1998 Sb.: písm. a) | |, písm. b) | |, písm. c) | |
+-+ +-+ +-+ +-+
+--+--+--+--+
I. Žadatel: Číslo žádosti *) | | | | |
+--------------------------------+----------------------------------------+--+--+--+--+
| Název/jméno: | |
| (název právnické osoby/ | |
| obchodní firma/jméno, popř. | |
| jména, a příjmení fyzické | |
| osoby) včetně odlišujícího | |
| dodatku | |
+--------------------------------+----------------------------------------------------+
| Adresa včetně PSČ: | |
| (sídlo právnické osoby/ | |
| podnikající fyzické osoby) | |
+--------------------------------+----------------------------------------------------+
| Adresa pro doručování včetně | |
| PSČ: pokud je odlišná od výše | |
| uvedené adresy | |
+--------------------------------+----------------------------------------------------+
| Identifikační číslo (IČO): | |
+--------------------------------+--------------------------+-------------------------+
| Telefon: | E-mail: | ID datové schránky |
+--------------------------------+--------------------------+-------------------------+
| | | |
+--------------------------------+--------------------------+-------------------------+
------------------------------------------------------------------
*) V případě úhrady správního poplatku bankovním převodem uveďte část variabilního symbolu "XXX" jako číslo žádosti, např. 078D.
Strana č. 1 žádosti
ŽÁDOST O VYDÁNÍ POVOLENÍ
k zacházení s návykovými látkami a přípravky
+---------------+
IČO: | |
+---------------+
II. Činnosti:
+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+-------------------------------------------------+
| Číslo | Číslo přílohy | Název návykové látky nebo přípravku | Činnost (vyberte ze | Upřesnění činnosti | Účel zacházení | Adresa místa, kde bude |
| řádku | nařízení vlády | (návykové látky a přípravky | seznamu činností): | - Držba | (v případě potřeby | činnost vykonávána |
| | č. 463/2013 Sb. | v následujícím pořadí: OL, PL) | - dovoz | (vyberte ze seznamu | pokračování uveďte | (uveďte adresu včetně PSČ) |
| | nebo zkratka | a) u návykových látek uvádějte | - vývoz | činností): | v příloze) | |
| | léčivého | mezinárodní nechráněný název | - výroba | a) skladování | | |
| | přípravku | (INN) v českém jazyce podle | - obchodování | b) používání | | |
| | s obsahem | příloh nařízení vlády, včetně | - zprostředkování | c) zpracování | | |
| | uvedené látky | názvů solí, izomerů, esterů a | - držba | d) rozplňování | | |
| | kategorie 1 | éterů a jejich solí; | | e) výzkum | | |
| | (PRE) | b) u přípravku uvádějte "přípravek | | f) výzkum | | |
| | | s obsahem látky" a konkrétní | | - pěstování | | |
| | | návykovou látku pod názvem | | e) analytická | | |
| | | podle bodu a); | | činnost | | |
| | | c) v případě výroby uveďte dále | | h) likvidace | | |
| | | množství předpokládané výroby | | i) jiné | | |
| | | za kalendářní rok (uvést | | | | |
| | | v gramech nebo v počtu balení) | | | | |
+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+--------------------+----------------------------+
| | | | | | | |
+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+--------------------+----------------------------+
| | | | | | | |
+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+--------------------+----------------------------+
| | | | | | | |
+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+--------------------+----------------------------+
| | | | | | | |
+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+--------------------+----------------------------+
| | | | | | | |
+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+--------------------+----------------------------+
Strana č. žádosti
ŽÁDOST O VYDÁNÍ POVOLENÍ
k zacházení s návykovými látkami a přípravky
+---------------+
IČO: | |
+---------------+
III. Žadatel žádá o vydání povolení k zacházení s návykovými látkami
a přípravky na dobu ..... let (maximálně 5 let podle § 8 odst. 3
zákona č. 167/1998 Sb.)
IV. Fyzické osoby oprávněné jednat jménem žadatele:
(např. dle obchodního rejstříku)
+----+--------------------------------------+----------+---------+---------+
| | Jméno, popř. jména, příjmení, titul: | Telefon: | Funkce: | Podpis: |
+----+--------------------------------------+----------+---------+---------+
| 1. | | | | |
+----+--------------------------------------+----------+---------+---------+
| 2. | | | | |
+----+--------------------------------------+----------+---------+---------+
| 3. | | | | |
+----+--------------------------------------+----------+---------+---------+
| 4. | | | | |
+----+--------------------------------------+----------+---------+---------+
V. Odpovědná osoba
+--------------------------------------+-----------------+-----------------+
| Jméno, popř. jména, příjmení, titul: | Funkce: | Podpis: |
+--------------------------------------+-----------------+-----------------+
| | | |
+--------------------------------------+-----------------+-----------------+
| Adresa trvalého pobytu v České republice: (nemá-li odpovědná osoba |
| trvalý pobyt v České republice, uveďte její bydliště a členský stát |
| Evropské unie, kterého je občanem) |
+--------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------+--------------------------------------+
| Telefon: | E-mail: |
+-----------------------------------+--------------------------------------+
| | |
+-----------------------------------+--------------------------------------+
Razítko: Datum:
------------------------------------------------------------------
Nevyplněné kolonky proškrtněte souvislou čarou.
Strana č. žádosti
ŽÁDOST O VYDÁNÍ POVOLENÍ
k zacházení s návykovými látkami a přípravky
+---------------+
IČO: | |
+---------------+
Přílohy k žádosti o vydání povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky
Žadatel přikládá příslušné přílohy jako originál nebo stejnopis nebo úředně ověřenou
kopii, pokud není dále stanoveno jinak. Doložení příloh č. 1 a 8 není povinné.
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| Příloha | Přílohy | Počet | Dodány k |
| č. | | listů | dřívějšímu |
| | | | povolení č. |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 1. | Doklad o žadateli, který není zapsán v obchodním rejstříku | | |
| | (např. zřizovací listina včetně jmenovacího dekretu statutární osoby, doklad | | |
| | o přidělení IČO) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 2. | Výpis z Rejstříku trestů (ne starší 3 měsíců) všech osob oprávněných jednat | | |
| | za žadatele (§ 8a zákona č. 167/1998 Sb.) nebo doložení potřebných osobních | | |
| | údajů všech osob oprávněných jednat za žadatele +) | | |
| | (jméno, popř. jména, příjmení, rodné příjmení, rodné číslo, místo a okres | | |
| | narození) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 3. | Smlouva - není třeba originál, stejnopis nebo úředně ověřená kopie | | |
| | (např. o pronájmu skladových prostor, o provádění odborné veterinární | | |
| | činnosti) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 4. | Rozhodnutí o povolení k distribuci podle zákona o léčivech +), | | |
| | vždy zajistit dodání aktuální verze rozhodnutí | | |
| | (§ 13 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb.) +) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 5. | Rozhodnutí dokládající povolení k výrobě podle zákona o léčivech +), | | |
| | vždy zajistit dodání aktuální verze rozhodnutí | | |
| | (§ 13 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb.) +) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 6. | Osvědčení o splnění podmínek k výkonu veterinární léčebné a preventivní | | |
| | činnosti (zákon č. 381/1991 Sb.) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 7. | Technologický předpis výroby - není třeba originál, stejnopis nebo úředně | | |
| | ověřená kopie | | |
| | (§ 8 odst. 6 zákona č. 167/1998 Sb.) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 8. | Vnitřní předpis nebo standardní operační postup o zacházení s návykovou | | |
| | látkou | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 9. | Prohlášení žadatele o učiněných bezpečnostních opatřeních +) | | |
| | (§ 8 odst. 6 zákona č. 167/1998 Sb.) +) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 10. | Doklad o ustanovení odpovědné osoby +) | | |
| | (§ 8 odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb.) +) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 11. | Doklad o vzdělání odpovědné osoby | | |
| | (§ 9 odst. 3 a § 19 odst. 1 zákona č. 167/1998 Sb.) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 12. | Výpis z Rejstříku trestů (ne starší 3 měsíců) odpovědné osoby nebo doložení | | |
| | potřebných osobních údajů odpovědné osoby: jméno, popř. jména, příjmení, | | |
| | rodné příjmení, rodné číslo, místo a okres narození) +) | | |
| | (§ 9 odst. 3 a § 17 zákona č. 167/1998 Sb.) +) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 13. | Doklad o zdravotní způsobilosti k výkonu funkce odpovědné osoby (ne starší | | |
| | 3 měsíců) +) | | |
| | (§ 9 odst. 4 a § 18 zákona č. 167/1998 Sb.) +) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 14. | Kopie pracovní smlouvy odpovědné osoby prokazující pracovní poměr | | |
| | k žadateli, sjednaný na stanovenou týdenní pracovní dobu (§ 9 odst. 5 zákona | | |
| | č. 167/1998 Sb.) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
| 15. | (Uveďte další potřebné přílohy výše neuvedené) | | |
+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+
------------------------------------------------------------------
Tučně uvedené přílohy je nutné dodat vždy s žádostí podávanou dle § 8 odst. 9 zákona + rozhodnutí od SÚKL, je-li požadováno k Vaší činnosti, je nutné doložit pouze v případě, že v nich došlo ke změně.
Pozn. autora:
+) Takto označený text je v originále psán tučně.
Strana č. žádosti
USTANOVENÍ DO FUNKCE ODPOVĚDNÉ OSOBY
Právnická osoba/podnikající fyzická osoba
Název/jméno:
(název právnické osoby/obchodní firma/
jméno, popř. jména, a příjmení fyzické
osoby) včetně odlišujícího dodatku .....................................
Adresa včetně PSČ:
(sídlo právnické osoby/podnikající
fyzické osoby) .....................................
+---------------------+
IČO: | | Razítko:
+---------------------+
zastoupená:
Jméno, popř. jména,
a příjmení, titul: ........................... podpis: ...................
Jméno, popř. jména,
a příjmení, titul ........................... podpis: ...................
Jméno, popř. jména,
a příjmení, titul: ........................... podpis: ...................
Jméno, popř. jména,
a příjmení, titul ........................... podpis: ...................
ustanovuje podle § 8 odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb. odpovědnou osobu:
Jméno, popř. jména,
a příjmení, titul: .......................................................
Datum narození: .......................................................
Pracovní zařazení: .......................................................
Toto ustanovení do funkce odpovědné osoby přijímám:
V .................. dne ......................... podpis ......................
Strana č. žádosti
------------------------------------------------------------------