CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 53/2014 Sb. Vyhláška o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových látkách Příloha č. 1

Příloha č. 1

53/2014 Sb. Vyhláška o tiskopisech formulářů podle zákona o návykových látkách

Příloha č. 1

ŽÁDOST O VYDÁNÍ POVOLENÍ

k zacházení s návykovými látkami a přípravky

+----------------------------------------------+--+

| Počet listů žádosti: | |

+----------------------------------------------+--+

| Počet listů příloh: | |

+----------------------------------------------+--+

| Kolky (počet a cena) nebo variabilní symbol: | |

+----------------------------------------------+--+

Žadatel žádá o vydání povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky

+-+

| | podle § 8 odst. 6 zákona č. 167/1998 Sb.

+-+

+-+ +-+ +-+ +-+

| | podle § 8 odst. 9 zákona č. 167/1998 Sb.: písm. a) | |, písm. b) | |, písm. c) | |

+-+ +-+ +-+ +-+

+--+--+--+--+

I. Žadatel: Číslo žádosti *) | | | | |

+--------------------------------+----------------------------------------+--+--+--+--+

| Název/jméno: | |

| (název právnické osoby/ | |

| obchodní firma/jméno, popř. | |

| jména, a příjmení fyzické | |

| osoby) včetně odlišujícího | |

| dodatku | |

+--------------------------------+----------------------------------------------------+

| Adresa včetně PSČ: | |

| (sídlo právnické osoby/ | |

| podnikající fyzické osoby) | |

+--------------------------------+----------------------------------------------------+

| Adresa pro doručování včetně | |

| PSČ: pokud je odlišná od výše | |

| uvedené adresy | |

+--------------------------------+----------------------------------------------------+

| Identifikační číslo (IČO): | |

+--------------------------------+--------------------------+-------------------------+

| Telefon: | E-mail: | ID datové schránky |

+--------------------------------+--------------------------+-------------------------+

| | | |

+--------------------------------+--------------------------+-------------------------+

------------------------------------------------------------------

*) V případě úhrady správního poplatku bankovním převodem uveďte část variabilního symbolu "XXX" jako číslo žádosti, např. 078D.

Strana č. 1 žádosti

ŽÁDOST O VYDÁNÍ POVOLENÍ

k zacházení s návykovými látkami a přípravky

+---------------+

IČO: | |

+---------------+

II. Činnosti:

+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+-------------------------------------------------+

| Číslo | Číslo přílohy | Název návykové látky nebo přípravku | Činnost (vyberte ze | Upřesnění činnosti | Účel zacházení | Adresa místa, kde bude |

| řádku | nařízení vlády | (návykové látky a přípravky | seznamu činností): | - Držba | (v případě potřeby | činnost vykonávána |

| | č. 463/2013 Sb. | v následujícím pořadí: OL, PL) | - dovoz | (vyberte ze seznamu | pokračování uveďte | (uveďte adresu včetně PSČ) |

| | nebo zkratka | a) u návykových látek uvádějte | - vývoz | činností): | v příloze) | |

| | léčivého | mezinárodní nechráněný název | - výroba | a) skladování | | |

| | přípravku | (INN) v českém jazyce podle | - obchodování | b) používání | | |

| | s obsahem | příloh nařízení vlády, včetně | - zprostředkování | c) zpracování | | |

| | uvedené látky | názvů solí, izomerů, esterů a | - držba | d) rozplňování | | |

| | kategorie 1 | éterů a jejich solí; | | e) výzkum | | |

| | (PRE) | b) u přípravku uvádějte "přípravek | | f) výzkum | | |

| | | s obsahem látky" a konkrétní | | - pěstování | | |

| | | návykovou látku pod názvem | | e) analytická | | |

| | | podle bodu a); | | činnost | | |

| | | c) v případě výroby uveďte dále | | h) likvidace | | |

| | | množství předpokládané výroby | | i) jiné | | |

| | | za kalendářní rok (uvést | | | | |

| | | v gramech nebo v počtu balení) | | | | |

+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+--------------------+----------------------------+

| | | | | | | |

+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+--------------------+----------------------------+

| | | | | | | |

+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+--------------------+----------------------------+

| | | | | | | |

+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+--------------------+----------------------------+

| | | | | | | |

+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+--------------------+----------------------------+

| | | | | | | |

+-------+-----------------+--------------------------------------+---------------------+---------------------+--------------------+----------------------------+

Strana č. žádosti

ŽÁDOST O VYDÁNÍ POVOLENÍ

k zacházení s návykovými látkami a přípravky

+---------------+

IČO: | |

+---------------+

III. Žadatel žádá o vydání povolení k zacházení s návykovými látkami

a přípravky na dobu ..... let (maximálně 5 let podle § 8 odst. 3

zákona č. 167/1998 Sb.)

IV. Fyzické osoby oprávněné jednat jménem žadatele:

(např. dle obchodního rejstříku)

+----+--------------------------------------+----------+---------+---------+

| | Jméno, popř. jména, příjmení, titul: | Telefon: | Funkce: | Podpis: |

+----+--------------------------------------+----------+---------+---------+

| 1. | | | | |

+----+--------------------------------------+----------+---------+---------+

| 2. | | | | |

+----+--------------------------------------+----------+---------+---------+

| 3. | | | | |

+----+--------------------------------------+----------+---------+---------+

| 4. | | | | |

+----+--------------------------------------+----------+---------+---------+

V. Odpovědná osoba

+--------------------------------------+-----------------+-----------------+

| Jméno, popř. jména, příjmení, titul: | Funkce: | Podpis: |

+--------------------------------------+-----------------+-----------------+

| | | |

+--------------------------------------+-----------------+-----------------+

| Adresa trvalého pobytu v České republice: (nemá-li odpovědná osoba |

| trvalý pobyt v České republice, uveďte její bydliště a členský stát |

| Evropské unie, kterého je občanem) |

+--------------------------------------------------------------------------+

| |

+-----------------------------------+--------------------------------------+

| Telefon: | E-mail: |

+-----------------------------------+--------------------------------------+

| | |

+-----------------------------------+--------------------------------------+

Razítko: Datum:

------------------------------------------------------------------

Nevyplněné kolonky proškrtněte souvislou čarou.

Strana č. žádosti

ŽÁDOST O VYDÁNÍ POVOLENÍ

k zacházení s návykovými látkami a přípravky

+---------------+

IČO: | |

+---------------+

Přílohy k žádosti o vydání povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky

Žadatel přikládá příslušné přílohy jako originál nebo stejnopis nebo úředně ověřenou

kopii, pokud není dále stanoveno jinak. Doložení příloh č. 1 a 8 není povinné.

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| Příloha | Přílohy | Počet | Dodány k |

| č. | | listů | dřívějšímu |

| | | | povolení č. |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 1. | Doklad o žadateli, který není zapsán v obchodním rejstříku | | |

| | (např. zřizovací listina včetně jmenovacího dekretu statutární osoby, doklad | | |

| | o přidělení IČO) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 2. | Výpis z Rejstříku trestů (ne starší 3 měsíců) všech osob oprávněných jednat | | |

| | za žadatele (§ 8a zákona č. 167/1998 Sb.) nebo doložení potřebných osobních | | |

| | údajů všech osob oprávněných jednat za žadatele +) | | |

| | (jméno, popř. jména, příjmení, rodné příjmení, rodné číslo, místo a okres | | |

| | narození) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 3. | Smlouva - není třeba originál, stejnopis nebo úředně ověřená kopie | | |

| | (např. o pronájmu skladových prostor, o provádění odborné veterinární | | |

| | činnosti) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 4. | Rozhodnutí o povolení k distribuci podle zákona o léčivech +), | | |

| | vždy zajistit dodání aktuální verze rozhodnutí | | |

| | (§ 13 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb.) +) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 5. | Rozhodnutí dokládající povolení k výrobě podle zákona o léčivech +), | | |

| | vždy zajistit dodání aktuální verze rozhodnutí | | |

| | (§ 13 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb.) +) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 6. | Osvědčení o splnění podmínek k výkonu veterinární léčebné a preventivní | | |

| | činnosti (zákon č. 381/1991 Sb.) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 7. | Technologický předpis výroby - není třeba originál, stejnopis nebo úředně | | |

| | ověřená kopie | | |

| | (§ 8 odst. 6 zákona č. 167/1998 Sb.) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 8. | Vnitřní předpis nebo standardní operační postup o zacházení s návykovou | | |

| | látkou | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 9. | Prohlášení žadatele o učiněných bezpečnostních opatřeních +) | | |

| | (§ 8 odst. 6 zákona č. 167/1998 Sb.) +) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 10. | Doklad o ustanovení odpovědné osoby +) | | |

| | (§ 8 odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb.) +) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 11. | Doklad o vzdělání odpovědné osoby | | |

| | (§ 9 odst. 3 a § 19 odst. 1 zákona č. 167/1998 Sb.) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 12. | Výpis z Rejstříku trestů (ne starší 3 měsíců) odpovědné osoby nebo doložení | | |

| | potřebných osobních údajů odpovědné osoby: jméno, popř. jména, příjmení, | | |

| | rodné příjmení, rodné číslo, místo a okres narození) +) | | |

| | (§ 9 odst. 3 a § 17 zákona č. 167/1998 Sb.) +) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 13. | Doklad o zdravotní způsobilosti k výkonu funkce odpovědné osoby (ne starší | | |

| | 3 měsíců) +) | | |

| | (§ 9 odst. 4 a § 18 zákona č. 167/1998 Sb.) +) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 14. | Kopie pracovní smlouvy odpovědné osoby prokazující pracovní poměr | | |

| | k žadateli, sjednaný na stanovenou týdenní pracovní dobu (§ 9 odst. 5 zákona | | |

| | č. 167/1998 Sb.) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

| 15. | (Uveďte další potřebné přílohy výše neuvedené) | | |

+---------+------------------------------------------------------------------------------+--------+-------------+

------------------------------------------------------------------

Tučně uvedené přílohy je nutné dodat vždy s žádostí podávanou dle § 8 odst. 9 zákona + rozhodnutí od SÚKL, je-li požadováno k Vaší činnosti, je nutné doložit pouze v případě, že v nich došlo ke změně.

Pozn. autora:

+) Takto označený text je v originále psán tučně.

Strana č. žádosti

USTANOVENÍ DO FUNKCE ODPOVĚDNÉ OSOBY

Právnická osoba/podnikající fyzická osoba

Název/jméno:

(název právnické osoby/obchodní firma/

jméno, popř. jména, a příjmení fyzické

osoby) včetně odlišujícího dodatku .....................................

Adresa včetně PSČ:

(sídlo právnické osoby/podnikající

fyzické osoby) .....................................

+---------------------+

IČO: | | Razítko:

+---------------------+

zastoupená:

Jméno, popř. jména,

a příjmení, titul: ........................... podpis: ...................

Jméno, popř. jména,

a příjmení, titul ........................... podpis: ...................

Jméno, popř. jména,

a příjmení, titul: ........................... podpis: ...................

Jméno, popř. jména,

a příjmení, titul ........................... podpis: ...................

ustanovuje podle § 8 odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb. odpovědnou osobu:

Jméno, popř. jména,

a příjmení, titul: .......................................................

Datum narození: .......................................................

Pracovní zařazení: .......................................................

Toto ustanovení do funkce odpovědné osoby přijímám:

V .................. dne ......................... podpis ......................

Strana č. žádosti

------------------------------------------------------------------