§ 1
Úvodní ustanovení
(1) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.
(2) Pro účely této vyhlášky se dále rozumí
a) testovacím zařízením - osoby, prostory a vybavení, které jsou nezbytné k provádění studií. V případě studií prováděných na více místech se testovacím zařízením rozumí místo, kde se nachází vedoucí studie a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,
b) testovacím místem - místo, kde se provádějí jednotlivé fáze studie,
c) vedoucím testovacího zařízení - osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci,
d) vedoucím testovacího místa - osoba, která zajišťuje, že fáze studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech,
e) zadavatelem - osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii,
f) vedoucím studie - fyzická osoba, která je odpovědná za celkové provedení studie,
g) vedoucím dílčího zkoušení - fyzická osoba, která, pokud studie probíhá na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené fáze studie,
h) programem zabezpečování jakosti - definovaný systém nezávislý na provádění studie, který slouží k tomu, aby zabezpečoval vedoucímu testovacího zařízení soulad s těmito zásadami, a který zahrnuje i zaměstnance,
i) standardními operačními postupy - dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech,
j) seznamem studií - shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení,
k) studií - zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za laboratorních podmínek nebo v prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti za účelem předložení příslušnému úřadu, 1)
l) krátkodobou studií - studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod,
m) plánem studie - dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího experimentálního provedení, včetně doplňků,
n) doplňkem plánu studie - dokumentovaná zamýšlená změna plánu studie po datu zahájení studie,
o) odchylkou od plánu studie - nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu zahájení studie,
p) testovacím systémem - jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální systém nebo jejich kombinace použité ve studii,
q) primárními údaji - veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie. Primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v příloze části II oddíle 10,
r) vzorkem testovacího systému - jakýkoli materiál, který je získán z testovacího systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání,
s) datem zahájení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie,
t) datem experimentálního zahájení studie - den, kdy byly získány první údaje vztahující se ke studii,
u) datem experimentálního ukončení studie - poslední den, kdy byly získány údaje vztahující se ke studii,
v) datem ukončení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu,
w) testovanou položkou - materiál, který je předmětem studie,
x) referenční položkou - materiál, který se použije za účelem porovnání s testovanou položkou,
y) šarží - specifické množství nebo část testované nebo referenční položky, připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat její jednotné vlastnosti, a je náležitě označena,
z) vehikulem - jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána nebo v níž je rozpouštěna či dispergována za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému.
------------------------------------------------------------------