§ 19
Další povinnosti a oprávnění výrobce
(1) Výrobce musí vedle povinností stanovených v § 18
a) mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu [§ 4 odst. 4 písm. a)],
b) dodržovat správnou výrobní praxi a správnou distribuční praxi, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, provádění kontroly, dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z oběhu, v případě zařízení transfúzní služby i na systém pro informování odběratele transfúzních přípravků a surovin pro další zpracování a na dodatečně zjištěné závady v jakosti,
c) zabezpečit
1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,
2. jakost a bezpečnost pomocných látek, jejich obalů a obalů léčiv,
d) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin v rozsahu stanoveném vyhláškou.
(2) Výrobce je oprávněn provádět distribuci jím vyrobených léčiv.
(3) Výrobce je oprávněn smluvně sjednat část
a) výroby léčiv u jiného výrobce (dále jen "externí výrobce"),
b) laboratorní kontroly léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů u jiné osoby, která splňuje podmínky správné výrobní praxe (dále jen "externí kontrolní laboratoř").
Odpovědnost výrobce za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena.