§ 18
Obecná ustanovení
(1) Provozovatel je povinen
a) při zacházení s léčivy dodržovat povinnosti stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními předpisy 15) a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,
b) dodržovat podmínky uvedené v povolení k činnosti (§ 42), v rozhodnutí vydaném podle zvláštních předpisů 4), 3) a v povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaném podle zvláštních předpisů, 4)
c) při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu, a tato opatření, pokud jsou činěna v případě závady v jakosti nebo závažného nebo neočekávaného nežádoucího účinku a pokud je neoznámil držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle § 26 odst. 4 písm. e), neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,
d) neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo, podezření z výskytu či výskyt závady v jakosti léčiva,
e) poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich požadavků podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků.
(2) Provozovatel nesmí uvádět do oběhu léčiva
a) s prošlou dobou použitelnosti,
b) se závadou v jakosti,
c) o nichž tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
(3) Provozovatel s výjimkou provozovatele podle § 4 odst. 1 písm. f) je oprávněn při provádění ochrany léčiv prohlížet v objektech, které používá pro výrobu nebo distribuci léčiv,
a) osoby, které vstupují do těchto objektů nebo z nich vystupují, a jejich zavazadla; osobní prohlídku mohou provádět jen osoby stejného pohlaví,
b) dopravní prostředky vjíždějící do těchto objektů nebo z nich vyjíždějící.
Osoby uvedené v písmenu a) a osoby v dopravních prostředcích uvedených v písmenu b) jsou povinny tyto prohlídky strpět.
(4) Prodejce vyhrazených léčiv je povinen
a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazená léčiva splňovala podmínku osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčiv, 15a)
b) dodržovat správnou praxi prodejce vyhrazených léčiv a neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zahájení činnosti a adresu trvalého pobytu či sídla,
c) prodávat pouze vyhrazená léčiva,
d) vyřadit z prodeje vyhrazená léčiva, jestliže
1. byl upozorněn na jejich nežádoucí účinek; o této skutečnosti bezodkladně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, zaslat mu vzorek takového léčiva a dále postupovat podle jeho pokynů,
2. uplynula doba jejich použitelnosti,
3. byla porušena celistvost jejich originálního obalu,
4. chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu,
5. došlo ke změně podmínek, za nichž mají být tato léčiva skladována,
6. tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv,
e) upozornit zákazníka při prodeji vyhrazeného léčiva na nutnost seznámení se s obsahem příbalové informace před použitím tohoto léčiva,
f) předat nepoužitelné vyhrazené léčivo ke zneškodnění, a to v souladu s § 50 a 51 tohoto zákona; složení tohoto léčiva prodejci vyhrazených léčiv nesdělují,
g) nakupovat vyhrazená léčiva pouze od tuzemských výrobců nebo distributorů těchto léčiv a doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv uchovávat po dobu 36 měsíců.