§ 31
(1) Akosť výrobkov sa kontroluje v rámci vstupnej, medzioperačnej a výstupnej technickej kontroly akosti.
(2) Úlohou technickej kontroly je
a) kontrolovať každú šaržu východiskových surovín a obalov pre výrobu a prepúšťať šaržu na spracovanie na základe vyhovujúcich výsledkov,
b) kontrolovať medziprodukty v rozsahu potrebnom z hľadiska akosti konečného výrobku,
c) kontrolovať každú šaržu výrobku v určenom rozsahu, vypracovávať na základe vyhovujúcich výsledkov kontroly protokoly a predkladať ich ako súčasť podkladov pre prepustenie šarže,
d) viesť o vykonaní každej kontroly záznamy a spísať o nej protokol.
(3) Vystavené prepúšťacie doklady východiskových látok nesmú byť staršie ako päť rokov. Pre výrobu parenterálnych liečiv nesmú byť doklady o prepustení staršie ako dva roky. Ak uplynie táto doba, možno po preskúšaní vystaviť nový protokol (atest), ak všetky kontrolné skúšky preukážu vyhovujúcu akosť. Použiteľnosť východiskových látok na základe nového protokolu (atestu) musí byť časovo obmedzená.
(4) Technická kontrola musí pri chemických a fyzikálno-chemických skúškach vychádzať, ak nie je určené inak, minimálne z dvoch navážok, prípadne z dvoch vzájomne sa overujúcich stanovení. Pri iných skúškach je povinná vychádzať minimálne z dvoch súbežne vykonaných kontrolných stanovení.
(5) Protokol musí obsahovať poradové číslo, dátum vyhotovenia, názov kontrolovaného materiálu, číslo výrobnej šarže, prípadne iné identifikačné označenie, ďalej všetky zistené údaje, výsledky kontroly s uvedením príslušnej technickej normy (predpisu), podľa ktorej bol kontrolovaný výrobok skúšaný, podpis pracovníka, ktorý kontrolu vykonal, a podpis zodpovedného pracovníka.
(6) Výrobná organizácia je povinná uchovávať protokoly o kontrole šesť rokov, referenčné vzorky hotových výrobkov expedovaných odberateľovi podľa stanovených podmienok najmenej po dobu jedného roku od uplynutia exspirácie alebo lehoty použiteľnosti v množstve potrebnom na vykonanie najmenej dvoch úplných analýz.