§ 30
(1) Vo výrobe liečiv vykonáva organizácia sústavnú kontrolno-rozborovú činnosť výroby, zisťuje príčiny prípadných závad a navrhuje opatrenia na nápravu.
(2) Súčasťou kontrolnej činnosti výrobnej organizácie je
a) vypracovávanie písomných pokynov pre skúšanie a analýzu, metodické vedenie priebežnej výrobnej kontroly, vyhodnocovanie záznamov o výrobe šarží,
b) hodnotenie stability hotových výrobkov, východiskových materiálov a medziproduktov,
c) navrhovanie dátumov exspirácií a lehoty použiteľnosti liečiv, prípadne aj spôsob ich skladovania na základe výsledkov testov stability,
d) schvaľovanie vnútropodnikových predpisov pre hygienu a sanitáciu,
e) prešetrovanie reklamácií na akosť výrobkov, skúmanie ich príčin, evidovanie reklamácií a navrhovanie opatrení na nápravu,
f) určovanie postupu pri odbere vzoriek a rozsah odberu,
g) posudzovanie vhodných podmienok pre skladovanie surovín, medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových výrobkov, ako aj výrobkov neprepustených, pozastavených, nevyhovujúcich alebo uložených karanténne,
h) vykonávanie revízií podnikových noriem najmenej raz za päť rokov, uplatňovanie návrhov na zmeny, doplnky, prípadne revíziu štátnych noriem.
(3) Organizácia zodpovedá za prepustenie alebo neprepustenie skúšaných materiálov a určuje, či akosť surovín, obalov, medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových výrobkov zodpovedá Československému liekopisu, zahraničným liekopisom a technickým normám.
(4) Hotový výrobok sa môže expedovať len na základe výsledkov kontrol, ktoré potvrdzujú jeho vyhovujúcu akosť. Prepúšťacia dokumentácia hotového výrobku obsahuje vyhodnotenie výrobných podmienok, výsledky priebežných výrobných kontrol, preverenie výrobnej dokumentácie, výsledky medzioperačných a výstupných kontrol a posúdenie hotového konečného balenia.