§ 13
Výrobné postupy
(1) Liečivá, pomocné látky a prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky sa musia vyrábať v súlade s Československým liekopisom, so schváleným technologickým reglementom a technickými normami. Výroba musí zodpovedať požiadavkám, za ktorých bol výrobok registrovaný alebo povolený do výroby. Liečivá, na ktorých výrobu dáva súhlas hlavný hygienik Slovenskej republiky, musia zodpovedať ním určeným podmienkam. 8) Všetky zmeny, vrátane zavádzania vynálezov a zlepšovacích návrhov do hromadnej výroby podliehajú novému schváleniu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky. 9)
(2) Organizácia výroby musí zabraňovať zámene, vynechaniu predpísanej činnosti alebo narušeniu výrobku kontamináciou a musí prispievať k reprodukcii stále rovnakej určenej akosti overovanej priebežnými výrobnými kontrolami.
(3) V priebehu výroby musia byť výrobné zariadenie, stroje a prístroje, nádoby a obaly označené údajmi potrebnými na identifikáciu vyrábanej šarže a vykonávaného výrobného stupňa.
(4) Výroba prebieha v šaržiach.
(5) Výrobné činnosti, osobitne pri novej výrobe, musia byť validované.
(6) Pred začiatkom každej výrobnej činnosti sa overuje totožnosť spracovávaných surovín, čistota priestorov a zariadení, výskyt materiálov, ktoré nie sú potrebné pre pripravovanú činnosť. Informácie o denných činnostiach sa na každom výrobnom oddelení zapisujú.
(7) Organizácia je povinná udržovať systém informácií, ktorý umožňuje získať prehľad o všetkých produktoch, ktoré by mohli byť postihnuté opakujúcou sa chybou alebo zlyhaním vo výrobných postupoch.