§ 12
Výrobná dokumentácia
(1) Výrobnú dokumentáciu tvoria
a) technologický reglement,
b) technické normy, 6)
c) výrobný príkaz a príkaz na balenie pre každú jednotlivú šaržu,
d) štandardné pracovné postupy,
e) test stability, 7)
f) záznamy o výrobe šarží,
g) záznamy o priebežných výrobných kontrolách.
(2) Výrobná dokumentácia každej šarže musí
a) určiť názov, akosť a množstvo všetkých surovín, medziproduktov a obalov, ktoré majú byť použité pri výrobe,
b) určiť jednoznačne technologické postupy,
c) určiť normované a skutočné výťažky vo všetkých výrobných stupňoch,
d) určiť podrobné pokyny a upozornenia pre výrobu a skladovanie medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových výrobkov,
e) určiť akosť, prípadne akostné znaky medziproduktov, nerozplnených a hotových výrobkov s podrobnými pokynmi na ich hodnotenie (kontrolu),
f) byť v súlade s ostatnými normami, ktoré ju doplňujú alebo sú jej nadriadené,
g) používať medzinárodné alebo československé názvy liečiv a pomocných látok.
(3) Technologický reglement a naň nadväzujúce časti výrobnej dokumentácie musí zodpovedať súčasnému stavu výroby a kontroly, podlieha revízii najneskôr po piatich rokoch.
(4) Záznam o výrobe šarže určenej výrobným príkazom a príkazom na balenie obsahuje tieto údaje
a) názov výrobku, číslo šarže, normovanú a skutočnú veľkosť šarže,
b) názov, dátum a čas výroby každého výrobného stupňa (každej výrobnej fázy),
c) množstvo každého východiskového a obalového materiálu použitého pri výrobe a čísla prepúšťacích atestov,
d) výrobný postup a podrobnosti o výrobe, vrátane uvedenia použitého technologického zariadenia a dosiahnutých výťažkoch na každom výrobnom stupni v porovnaní s normotvornými výťažkami,
e) záznam o vykonaných priebežných výrobných kontrolách a získaných výsledkoch,
f) záznamy o vykonaných kontrolách čistoty priestorov a výrobného zariadenia pred začatím, prípadne po ukončení výroby a balenia šarže,
g) čitateľné podpisy operátorov a osoby zodpovednej za výrobnú činnosť s uvedením dátumu,
h) všetky analytické záznamy vzťahujúce sa na šaržu,
i) rozhodnutie o prepustení alebo zamietnutí šarže s dátumom a podpisom pracovníka zodpovedného za toto rozhodnutie,
j) v prípade externej výroby dokumentácie externého výrobcu.
(5) Výrobná dokumentácia sa vedie tak, aby priebeh výroby a kontroly každej šarže výrobku bolo možné ľahko spätne rekonštruovať. Výrobná dokumentácia sa archivuje po dobu jedného roka od uplynutia lehoty exspirácie alebo lehoty použiteľnosti výrobku.