§ 2
Rozsah zveřejňovaných údajů o povolení výjimky
Ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky se zveřejňují tyto údaje týkající se povolení výjimky:
a) obchodní firma nebo název a sídlo poskytovatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt poskytovatele, jde-li o fyzickou osobu,
b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třída v souladu se zvláštním právním předpisem, 4)
c) počet kusů tohoto zdravotnického prostředku, které byly povoleny k použití při poskytování zdravotní péče,
d) způsob uvedení na trh a určený účel použití tohoto prostředku,
e) věk, pohlaví a kód diagnózy 6) pacienta, v jehož zájmu byla výjimka povolena,
f) doba platnosti výjimky, pokud je to účelné, a
g) prohlášení, že byly splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu. 2)
------------------------------------------------------------------
2) § 7 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
4) § 6 a příloha č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
6) Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, ve znění 10. decenální revize publikované v opatření Českého statistického úřadu ze dne 5. května 1993 (reg. částka 39/1993 Sb.).