§ 4
Požadavky na zaměstnance
(1) Druhu a rozsahu vyráběných léčiv musí odpovídat počet způsobilých 3) zaměstnanců.
(2) Dalšími požadavky na výrobce týkající se zaměstnanců 4) ve výrobě léčiv jsou
a) stanovení pracovních náplní zaměstnanců a
b) vzájemná nezávislost v pracovněprávních vztazích
1. zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv na zaměstnanci odpovědném za kontrolu léčiv,
2. osoby odpovědné za vlastní výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti léčiv ve zdravotních zařízeních transfúzní služby,
c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv a
d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv.
------------------------------------------------------------------
3) § 15 odst. 1 zákona.
4) § 19 odst. 1 písm. b) zákona.