CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 355/1997 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv § 19

§ 19

355/1997 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv

§ 19

(1) Žádost o povolení distribuce léčiv musí obsahovat

a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,

b) jméno, příjmení, bydliště statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),

c) požadovaný druh a rozsah distribuce,

d) adresa (adresy) místa (míst) skladovacích prostor

e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikované osoby a

f) telefonické a faxové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení distribuce tvoří

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, nebo živnostenské oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,

b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv a

c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 2 této vyhlášky.

(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k distribuci léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.