§ 18
(1) Žádost o povolení výroby léčiv musí obsahovat
a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,
b) jméno, příjmení, bydliště statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) požadovaný druh a rozsah výroby,
d) adresa místa výroby,
e) jméno, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,
f) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo laboratorní kontroly; 7) u právnické osoby její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a
g) telefonické a faxové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení výroby léčiv tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, nebo živnostenské oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u ostatních osob,
b) seznam
1. léčivých látek,
2. léčivých přípravků včetně jejich lékových forem,
3. léčiv určených pro klinické hodnocení,
které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,
c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu léčiv a
d) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1 této vyhlášky.
(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k výrobě léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.
------------------------------------------------------------------
7) § 19 odst. 3 zákona.