§ 15
Distribuce
(1) Distribuce léčiv musí být prováděna podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem.
(2) Léčiva musí být přepravována a skladována tak, aby
a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení, 2)
b) nebezpečí jejich záměn a kontaminace se snížilo ne nejnižší možnou míru a
c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení.
(3) Vrácený léčivý přípravek může být znova distribuován, jestliže
a) je v původním nepoškozeném balení,
b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, bezpečnost a účinnost,
c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a
d) byl posouzen kvalifikovanou osobou 11) a shledán vyhovujícím z hlediska jakosti, bezpečnosti a účinnosti.
(4) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci, 12) musí být uloženy odděleně od ostatních přípravků a musí být zřetelně označeny jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci 13), a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.
------------------------------------------------------------------
2) § 23 a násl. zákona.
11) § 20 odst. 1 písm. a) zákona.
12) § 26 odst. 1 až 3 zákona.
13) § 26 odst. 4 zákona.