§ 14
Dokumentace
(1) Standardní operační postupy musí být aktualizovány.
(2) Záznamy prováděné podle § 11 písm. e) se uchovávají nejméně jeden rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však pět let od pořízení záznamu.
(3) Záznamy o nákupu a prodeji léčiv musí obsahovat
a) název léčiva,
b) datum nákupu nebo prodeje,
c) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo a
d) množství a číslo šarže nakoupeného nebo prodaného léčiva.
(4) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován.