XIII. Léčivé přípravky
Kontrolní úřad ESVO může jmenovat v souladu se svými pracovními postupy dva pozorovatele oprávněné účastnit se na úkolech výboru uvedených v čl. 2 první odrážce rozhodnutí Rady 75/320/EHS ze dne 20. května 1975 o zřízení Farmaceutického výboru.
Odchylně od článku 101 Dohody vyzve Komise ES odborníky ze států ESVO podle článku 99 Dohody, aby se účastnili na úkolech uvedených v čl. 2 druhé odrážce rozhodnutí Rady 75/320/EHS.
Komise ES včas informuje Kontrolní úřad ESVO o dni schůze výboru a poskytne příslušnou dokumentaci.
Uváděné akty
1. 365 L 0065: směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. 22, 9. 2. 1965, s. 369/65), ve znění:
- 375 L 0319: druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, 9. 2. 1975, s. 13),
- 383 L 0570: směrnice Rady 83/570/EHS ze dne 26. října 1983 (Úř. věst. L 332, 28. 11. 1983, s. 1),
- 387 L 0021: směrnice Rady 87/21/EHS ze dne 22. prosince 1986 (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 36),
- 389 L 0341: směrnice Rady 89/341/EHS ze dne 3. května 1989 (Úř. věst. L 142, 25. 5. 1989, s. 11), ve znění opravy v Úř. věst. L 176, 23. 6. 1989, s. 55.
2. 375 L 0318: směrnice Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, 9. 6. 1975, s. 1), ve znění:
- 383 L 0570: směrnice Rady 83/570/EHS ze dne 26. října 1983 (Úř. věst. L 332, 28. 11. 1983, s. 1),
- 387 L 0019: směrnice Rady 87/19/EHS ze dne 22. prosince 1986 (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 31),
- 389 L 0341: směrnice Rady 89/341/EHS ze dne 3. května 1989 (Úř. věst. L 142, 25. 5. 1989, s. 11), ve znění opravy v Úř. věst. L 176, 23. 6. 1989, s. 55.
3. 375 L 0319: druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, 9. 6. 1975, s. 13), ve znění:
- 378 L 0420: směrnice Rady 78/420/EHS ze dne 2. května 1978 (Úř. věst. L 123, 11. 5. 1978, s. 26),
- 383 L 0570: směrnice Rady 83/570/EHS ze dne 26. října 1983 (Úř. věst. L 332, 28. 11. 1983, s. 1),
- 389 L 0341: směrnice Rady 89/341/EHS ze dne 3. května 1989 (Úř. věst. L 142, 25. 5. 1989, s. 11), ve znění opravy v Úř. věst. L 176, 23. 6. 1989, s. 55.
4. 378 L 0025: směrnice Rady 78/25/EHS ze dne 12. prosince 1977 o sbližování pravidel členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (Úř. věst. L 11, 14. 1. 1978, s. 18), ve znění:
- 172 B: Aktu o podmínkách přistoupení a o úpravách smluv - přistoupení Dánského království, Irska a Spojeného království Velké Británie a Severního Irska k Evropským společenstvím (Úř. věst. L 73, 27. 3. 1972),
- 381 L 0464: směrnice Rady 81/464/EHS ze dne 24. června 1981 (Úř. věst. L 183, 4. 7. 1981, s. 33),
- 1 85 I: Aktu o podmínkách přistoupení a o úpravách smluv - přistoupení Španělského království a Portugalské republiky k Evropským společenstvím (Úř. věst. L 302, 15. 11. 1985).
5. 381 L 0851: směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 317, 6. 11. 1981, s. 1), ve znění:
- 390 L 0676: směrnice Rady 90/676/EHS ze dne 13. prosince 1990 (Úř. věst. L 373, 31. 12. 1990, s. 15).
6. 381 L 0852: směrnice Rady 81/852/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 317, 6. 11. 1981, s. 16), ve znění:
- 387 L 0020: směrnice Rady 87/20/EHS ze dne 22. prosince 1986 (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 34).
7. 386 L 0609: směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (Úř. věst. L 358, 18. 12. 1986, s. 1).
8. 387 L 0022: směrnice Rady 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 38).
9. 389 L 0105: směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčiv a jejich začlenění do rámce vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, 11. 2. 1989, s. 8).
10. 389 L 0342: směrnice Rady 89/342/EHS ze dne 3. května 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů nebo sér a alergenů (Úř. věst. L 142, 25. 5. 1989, s. 14).
11. 389 L 0343: směrnice Rady 89/343/EHS ze dne 3. května 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro radiofarmaka (Úř. věst. L 142, 25. 5. 1989, s. 14).
12. 389 L 0381: směrnice Rady 89/381/EHS ze dne 14. června 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a stanoví zvláštní ustanovení pro léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 181, 28. 6. 1989, s. 44).
13. 390 L 0677: směrnice Rady 90/677/EHS ze dne 13. prosince 1990, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro imunologické veterinární léčivé přípravky (Úř. věst. L 373, 31. 12. 1990, s. 26).
14. 390 R 2377: nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června, kterým se stanoví postup pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 224, 18. 8. 1990, s. 1).
15. 391 L 0356: směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 193, 17. 7. 1991, s. 30).
Akty, které berou smluvní strany na vědomí
Smluvní strany berou v úvahu obsah těchto aktů:
16. C/310/86/s. 7: sdělení Komise o slučitelnosti opatření přijímaných členskými státy k cenové kontrole a zpětné úhradě léčivých přípravků s článkem 30 Smlouvy (Úř. věst. C 310, 4. 12. 1986, s. 7).
17. C/115/82/s. 5: sdělení Komise o souběžném dovozu hromadně vyráběných léčivých přípravků, které již byly registrovány (Úř. věst. C 115, 6. 5. 1982, s. 5).