Zpráva o výsledcích studie
10.1. Závěrečená zpráva o výsledcích se vypracovává pro každou studii. V případě krátkodobých studií lze připravit standardizovanou závěrečnou zprávu s doprovodným dodatkem specifickým pro danou studii.
10.2. Zprávy vypracované vedoucími vědeckými pracovníky nebo ostatními pracovníky podepisují ti, kteří se na studii podíleli.
10.3. Vedoucí studie podepisuje a datuje závěrečnou zprávu o výsledcích studie, čímž přebírá odpovědnost za platnost uvedených údajů. Uvádí se rozsah dodržení zásad.
10.4. Opravy a dodatky k závěrečné zprávě jsou ve formě doplňků. Doplňky jasně určují důvod pro takové opravy nebo dodatky a jsou podepsány a datovány vedoucím studie.
10.5. Přepracování závěrečné zprávy o výsledcích do formy požadované registračními nebo legislativními orgány neznamená opravu, dodatek nebo doplněk k závěrečné zprávě, pokud přepracovaná zpráva obsahuje důvod přepracování a odkaz na závěrečnou zprávu.
10.6. Závěrečná zpráva obsahuje zejména tyto údaje:
10.6.1. Název studie, identifikaci zkoušené a referenční položky
a) popisný název,
b) identifikace zkoušené položky pomocí kódu nebo názvu (názvoslovím IUPAC, registračním číslem CAS, biologickými parametry atd.),
c) identifikace referenční položky pomocí názvu,
d) charakterizace zkoušené položky, včetně údajů o čistotě, stabilitě a homogenitě.
10.6.2. Údaje o zadavateli studie a zkušebním zařízení
a) jméno a adresa zadavatele,
b) název a adresa zkušebního zařízení a zkušebních míst účastnících se provedení studie,
c) jméno vedoucího studie,
d) jméno a adresa vedoucího vědeckého pracovníka spolu s označením části studie, za kterou byl odpovědný,
e) jména a adresy pracovníků, kteří se dílčími zprávami podíleli na vypracování závěrečné zprávy.
10.6.3. Časové údaje: Dny zahájení a ukončení experimentální části studie.
10.6.4. Prohlášení útvaru zabezpečení jakosti uvádějící dny, kdy byly provedeny kontroly, typy kontrol a data, kdy byly výsledky kontrol předloženy vedoucímu zkušebního zařízení, vedoucímu studie a vedoucím vědeckým pracovníkům. Toto prohlášení rovněž potvrzuje, že výsledky v závěrečné zprávě odpovídají původním údajům.
10.6.5. Popis materiálů a zkušebních metod
a) popis použitých materiálů,
b) popis zkušebních metod,
c) odkaz na dokumentované postupy pro provádění zkoušek nebo na jinou metodu.
10.6.6. Výsledky
a) souhrn výsledků,
b) všechny informace a údaje požadované plánem studie,
c) uvedení výsledků, včetně výpočtů a významných statistických údajů,
d) vyhodnocení výsledků, diskuse a závěr.
10.6.7. Uložení
Místo, kde se ukládá plán studie, vzorky zkoušené a referenční položky, původní údaje a závěrečná zpráva o výsledcích studie.