Provedení studie
9.1. Před zahájením každé studie je v písemné formě vypracován plán studie. Plán studie je schválen podpisem vedoucího studie a vedoucím útvaru zabezpečení jakosti je ověřeno splnění zásad. Plán studie se schvaluje podpisem statutárního zástupce zkušebního zařízení a zadavatelem studie.
9.2.
a) Doplňky plánu studie jsou schváleny vedoucím studie podpisem s uvedením data a archivovány spolu s plánem studie.
b) Odchylky od plánu studie se neprodleně dokumentují a schvalují vedoucím studie, popřípadě vedoucím vědeckým pracovníkem podpisem s uvedením data a příslušná dokumentace se archivuje spolu s primárními údaji.
9.3. Pro krátkodobé studie lze použít všeobecný plán studie s dodatky specifickými pro danou studii.
9.4. Plán studie obsahuje tyto údaje:
9.4.1. Název studie, identifikaci zkoušené a referenční položky
a) popisný název,
b) objasnění podstaty a účelu studie,
c) identifikace zkoušené položky pomocí kódu nebo názvu (názvoslovím IUPAC, registračním číslem CAS, biologickými parametry atd.),
d) použitá referenční položka.
9.4.2. Údaje o zadavateli studie a zkušebním zařízení
a) jméno a adresa zadavatele,
b) název a adresa zkušebního zařízení a zkušebních míst účastnících se provedení studie,
c) jméno vedoucího studie,
d) jméno a adresa vedoucího vědeckého pracovníka a část studie, pro kterou byl vedoucí vědecký pracovník jmenován vedoucím studie a získal tak odpovědnost za vedení této části studie.
9.4.3. Časové údaje
a) datum schválení plánu studie podpisem vedoucího studie. Datum schválení plánu studie podpisem vedoucího zkušebního zařízení a zadavatelem studie,
b) předpokládané termíny zahájení a ukončení experimentální části studie.
9.4.4. Zkušební metody
Odkaz na dokumentované postupy provádění zkoušek.
9.4.5. Další údaje
a) zdůvodnění výběru zkušebního systému,
b) charakteristika zkušebního systému, např. druh, kmen, podkmen, zdroj, šarže, počet a rozmezí hmotnosti jedinců, pohlaví, stáří a další vhodné údaje,
c) způsob podávání dávek a zdůvodnění jeho volby,
d) velikost dávky, popř. koncentrace, četnost a doba podávání nebo aplikace,
e) podrobné údaje o plánu experimentů, včetně popisu časového rozvržení studie, všech metod, materiálů a podmínek, druhu a četnosti analýz, měření, pozorování a zkoumání, které budou provedeny, a popř. popis statistických metod, které se použijí k vyhodnocování dat.
9.5. Vedení studie.
9.5.1. Každá studie je jednoznačně identifikována. Veškeré materiály, které jsou položkami studie, musejí mít shodné označení. Zkoušené vzorky studie musejí být identifikovány tak, aby se doložil jejich původ. Taková identifikace umožňuje návaznost vzorku a studie.
9.5.2. Studie se provádí podle plánu studie.
9.5.3. Veškeré údaje získané během studie se zaznamenávají. Tyto záznamy musejí být podepsány celým jménem nebo iniciálami pracovníka, včetně uvedení data.
9.5.4. Jakákoli změna v původních údajích se provádí s udáním důvodu takové změny způsobem, který nenaruší předchozí údaj. Tyto údaje se podepisují celým jménem nebo iniciálami pracovníka, jenž tyto změny provedl, včetně uvedení data.
9.5.5. Údaje přímo vkládané do počítače jsou identifikovány pracovníkem odpovědným za tuto činnost. Návrh počítačového systému umožňuje, aby se vždy při provádění auditu nebo kontroly ukázalo, zda všechny změněné údaje nenarušily původní údaje.