Standardní pracovní postupy
8.1. Zkušební zařízení má vlastní písemné schválené standardní pracovní postupy, které popisují zabezpečení jakosti a zaručují neporušenost údajů získaných tímto zařízením.
8.2. V každém odděleném útvaru nebo prostorech zkušebního zařízení jsou k dispozici platné standardní pracovní postupy vztahující se k činnostem v nich prováděných. Publikované knižní texty, články a příručky lze používat jako dodatky k těmto standardním pracovním postupům.
8.3. Odchylky od standardních pracovních postupů pro danou studii se dokumentují a schvalují vedoucím studie, popř. vedoucím vědeckým pracovníkem.
8.4. Standardní pracovní postupy jsou k dispozici zejména pro tyto druhy činností zkušebního zařízení.
8.4.1. Zkoušené a referenční položky
Příjem, identifikace, označení, zacházení s položkami, vzorkování a skladování.
8.4.2. Přístroje, materiály a činidla
a) přístroje,používání, údržba, čištění a kalibrace,
b) počítačové systémy a programy, validace, provoz, údržba, bezpečnost, řízení změn a zálohování,
c) materiály, činidla a roztoky,příprava a označení, uchovávání, ověření identity.
8.4.3. Pracovníci: požadované odborné schopnosti, výcvik a vzdělávání.
8.4.4. Udržování záznamů, vypracování zpráv o výsledcích studií, ukládání a vyhledávání údajů, identifikace studií pomocí kódovaných znaků, shromažďování údajů, příprava zpráv o studiích, registrace zkušebních systémů, zacházení s údaji, včetně používání počítačových systémů.
8.4.5. Zkušební systém
a) příprava prostorů a podmínek prostředí v prostorech pro zkušební systém,
b) postupy pro příjem, přepravu, umístění, charakterizaci, identifikaci a péči o zkušební systémy,
c) příprava zkušebních systémů, jejich pozorování a zkoumání před, v průběhu a po ukončení studie,
d) zacházení s jedinci zkušebního systému, u nichž bylo zjištěno onemocnění nebo uhynutí během studie,
e) shromažďování, identifikace a zacházení s laboratorními vzorky včetně nekropsie a histopatologie.
8.4.6. Postupy zabezpečení jakosti
Činnost útvaru zabezpečení jakosti při plánování, provádění a dokumentování kontrol a vypracování zpráv o těchto činnostech.
8.4.7. Archivace: co se má archivovat, kdo je odpovědná osoba, kde je umístěn archiv, archivační řád.