Organizace zkušebního zařízení
2.1. Ve zkušebním zařízení
a) jsou vedeny záznamy o kvalifikaci, vzdělávání, zkušenosti a popisy práce pro každého vysokoškolského i technického pracovníka účastnícího se na studii,
b) jsou zavedeny a dodržovány vhodné a platné standardní pracovní postupy a schváleny veškeré původní i pozměněné standardní pracovní postupy,
c) je uplatněn program zabezpečení jakosti, včetně určení osob odpovědných za tento program, a to, aby zabezpečení jakosti se provádělo v souladu se zásadami,
d) je pro každou studii jmenován jako vedoucí pracovník s náležitým vzděláním, výcvikem a zkušeností; jmenování se uskuteční před započetím studie,
e) je, v případě studie prováděné na více místech, jmenován vedoucí vědecký pracovník, který má odpovídající vzdělání a zkušenosti pro vedení určité etapy studie.
2.2. Vedoucí studie je nejvyšším stupněm řízení studie, který má odpovědnost za celkové vedení studie a za závěrečnou zprávu o výsledcích studie.
2.2.1. Vedoucí studie:
a) schvaluje plán studie a jakékoli jeho doplňky podepsáním plánu studie s uvedením data podpisu,
b) zajišťuje, že útvar zabezpečení jakosti má včas k dispozici kopie plánu studie včetně jeho doplňků,
c) zajišťuje, že plán studie a standardní pracovní postupy budou přístupné všem osobám účastnícím se studie,
d) zajišťuje, že je v plánu studie prováděné na více místech jmenován vedoucí vědecký pracovník a že jsou identifikována všechna zkušební zařízení a zkušební místa, v nichž studie probíhá,
e) zajišťuje, že jsou postupy specifikované v plánu studie dodržovány, že je posouzen a dokumentován vliv jakýchkoliv odchylek od plánu studie na jakost a nenarušenost studie a že jsou potvrzeny jakékoliv odchylky od standardních pracovních postupů,
f) zajišťuje, že jsou veškeré získané primární údaje plně dokumentovány a zaznamenány,
g) podepisuje závěrečnou zprávu o výsledcích studie, a tím přebírá odpovědnost za platnost všech uvedených údajů,
h) zajišťuje, že ihned po skončení nebo pozastavení studie jsou plán studie, závěrečná zpráva o výsledcích studie, primární údaje a další podpůrný materiál archivovány.
2.3. Vedoucí vědecký pracovník zajišťuje, že určené části studie, za které odpovídá, jsou vedeny v souladu se zásadami.
2.4. Pracovníci podílející se na studii dodržují bezpečnostní předpisy a oznamují vedoucímu studie jakékoliv změny svého zdravotního stavu nebo používání léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie.