Příloha č. 1
Zásady správné laboratorní praxe
Zásady správné laboratorní praxe se používají při zkoušení chemických látek a chemických přípravků, při nichž se získávají údaje o jejich vlastnostech a bezpečnosti s ohledem na lidské zdraví nebo životní prostředí. Mezi studie prováděné podle zásad patří práce prováděné v terénu.
Pro účely těchto zásad se rozumí:
1.1. Zkušebním místem - součást zkušebního zařízení, v němž se provádí určitá studie nebo její část.
1.2. Studií - neklinická studie zaměřená na ochranu lidského zdraví a životního prostředí, která představuje pokus nebo řadu pokusů, při nichž je v laboratorních podmínkách nebo v terénu zkoumána zkoušená položka za účelem získání údajů o jejích vlastnostech nebo bezpečnosti.
1.3. Zadavatelem - osoba, která si objednává a finančně zajišťuje studii.
1.4. Vedoucím studie - pracovník, který zodpovídá za celkové vedení neklinické studie. Tato odpovědnost zahrnuje schválení plánu studie a její případné rozšíření, schválení závěrečné zprávy a zajištění toho, že studie je prováděna podle zásad.
1.5. Vedoucím vědeckým pracovníkem - osoba, která v případě studie prováděné na více místech má odpovědnost za určitou etapu studie. Odpovědnost vedoucího studie při vedení celé studie nemůže být přenesena na vedoucího vědeckého pracovníka.
1.6. Programem zabezpečení jakosti - systém určený k zajištění shody užitých pracovních postupů se zásadami.
1.7. Krátkodobými studiemi - studie vedené v krátkém časovém rozmezí pomocí široce používaných rutinních postupů.
1.8. Plánem studie - dokument, který definuje cíl a experimenty plánované v rámci studie.
1.9. Doplňkem plánu studie - nezbytná a dokumentovaná změna plánu studie po zahájení studie.
1.10. Odchylkou od plánu studie - nepředpokládané a dokumentované odchýlení od plánu studie po zahájení studie.
1.11. Zkušebním systémem - biologický, chemický nebo fyzikální systém nebo jejich kombinace, které byly použity ve studii.
1.12. Primárními údaji - všechny prvotní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, které jsou výsledkem původních pozorování a dalších činností během studie. Primární údaje mohou být uloženy na magnetických nosičích, fotografiích, mikrofilmech, mikrofiších nebo mohou být namluveny na zvukové nosiče.
1.13. Zkoušeným vzorkem - materiál získaný ze zkušebního systému určený ke zkoumání, analýze či uložení.
1.14. Dnem zahájení experimentů v rámci studie - den, kdy se začaly shromažďovat první údaje ze studie.
1.15. Dnem zakončení experimentů v rámci studie - poslední den, kdy se ještě shromažďovaly údaje ze studie.
1.16. Dnem počátku studie - den, kdy vedoucí studie schválil plán studie.
1.17. Dnem ukončení studie - den, kdy vedoucí studie schválil závěrečnou zprávu.
1.18. Zkoušenou položkou - chemická látka nebo přípravek, které jsou předmětem studie.
1.19. Referenční položkou - položka používaná pro srovnání se zkoušenou položkou.
1.20. Šarží - specifické množství nebo část zkoušené nebo referenční položky, které byly připraveny během definovaného výrobního cyklu takovým způsobem, kdy lze předpokládat, že mají jednotné vlastnosti.
1.21. Vehikulem - látka, která slouží jako nosič, s nímž se míchá, nebo v němž se disperguje nebo rozpouští zkoušená položka k usnadnění její aplikace ve zkušebním systému.