Program zabezpečení jakosti
3.1. Zkušební zařízení má dokumentovaný program zabezpečení jakosti k zajištění dodržování zásad při provádění studie.
3.2. Program zabezpečení jakosti je vypracováván osobami, které se neúčastní na provádění studie.
3.3. Útvar zajišťující plnění programu zabezpečení jakosti
a) udržuje kopie všech schválených plánů studií, standardních pracovních postupů, které se používají ve zkušebním zařízení a má přístup k harmonogramu prováděných studií,
b) ověřuje a dokumentuje, že jsou v plánu studie zahrnuty všechny údaje potřebné k dodržování zásad,
c) provádí kontroly, zda jsou studie vedeny v souladu se zásadami. Tyto kontroly mají rovněž zjistit, zda byly plány studií a standardní pracovní postupy poskytnuty ostatním pracovníkům a zda jsou dodržovány. Kontroly se rozdělují do tří kategorií, což se uvádí v standardním pracovním postupu útvaru zabezpečení jakosti:
- kontroly studie
- kontroly zkušebního zařízení
- kontroly metod a postupů,
d) kontroluje závěrečné zprávy s cílem ověřit, že metody, postupy a pozorování jsou správně a úplně popsány a že výsledky studie uvedené ve zprávě odpovídají primárním údajům,
e) podává statutárnímu zástupci zkušebního zařízení a vedoucímu studie, popřípadě vedoucímu vědeckému pracovníkovi písemnou zprávu o výsledcích kontroly,
f) vypracovává a podepisuje prohlášení, které se přikládá k závěrečné zprávě o výsledcích studie, upřesňující datum a druh provedené kontroly a datum, kdy byly výsledky kontroly předloženy vedoucímu zkušebního zařízení a vedoucímu studie. Prohlášení rovněž potvrzuje, že výsledky studie v závěrečné zprávě odpovídají původně získaným údajům.