Účastníci, souhlas a informace
vi. odůvodnění, proč jsou do výzkumného projektu zahrnuty lidské bytosti;
vii. kritéria pro začlenění nebo vyloučení kategorií osob z účasti na výzkumném projektu a způsob vybírání a rekrutování těchto osob;
viii. důvody využití nebo nepřítomnosti kontrolních skupin;
ix. popis povahy a stupně předvídatelných rizik, které mohou při výzkumu nastat;
x. povaha, rozsah a délka trvání zákroků prováděných na účastnících výzkumu, podrobnosti o zátěžích vyvolaných výzkumným projektem;
xi. opatření pro monitorování, hodnocení a reagování na nepředvídatelné skutečnosti, které mohou mít důsledky pro současné nebo budoucí zdraví účastníků výzkumu;
xii. načasování a podrobnosti o informacích pro osoby, které by se účastnily výzkumného projektu, a navrhovaný způsob poskytování informací;
xiii. dokumentace určená k vyhledávání souhlasu nebo, v případě osob neschopných vyslovit souhlas, zmocněného souhlasu s účastí ve výzkumném projektu;
xiv. opatření k zajištění úcty k osobnímu životu osob, které se účastní výzkumu, a zajištění důvěrnosti osobních dat;
xv. opatření pro předvídání informací, které mohou být získávány a vztahovat se k současnému nebo budoucímu zdraví osob, které se účastní výzkumu, a jejich rodinných příslušníků;