Článek 16
Informace před zmocněným souhlasem
1. Těm, kteří byli vyzváni poskytnout zmocněný souhlas s účastí osoby ve výzkumném projektu, musí být ve srozumitelné podobě poskytnuty odpovídající informace. Tyto informace musí být zdokumentovány.
2. Informace musí zahrnovat účel, celkový plán, možná rizika a přínosy výzkumného projektu, včetně vyjádření Etické komise. Dále musí být podány informace o právech a zárukách stanovených zákonem na ochranu těch, kteří nejsou schopni vyslovit souhlas, zvláště o právu kdykoliv odmítnout nebo odvolat souhlas, aniž by tyto osoby byly vystaveny jakékoli diskriminaci, zvláště pokud jde o právo na lékařskou péči. Zejména musí být podány informace o skutečnostech uvedených v článku 13, v souladu s povahou a účelem projektu.
3. Informace musí být poskytovány také dotyčnému jedinci, s výjimkou případů, kdy je tato osoba ve stavu neschopnosti přijímat informace.