Článek 15
Ochrana osob neschopných vyslovit souhlas s výzkumem
1. Výzkum na člověku, který není schopen vyslovit souhlas s výzkumem, lze provádět pouze, pokud jsou splněny všechny následující specifické podmínky:
i. výsledky výzkumu mohou přinést skutečný a přímý prospěch pro zdraví dotyčné osoby;
ii. nelze provádět výzkum srovnatelného účinku na žádných jednotlivcích schopných vyslovit souhlas;
iii. osoba podstupující výzkum byla informována o právech a zárukách stanovených zákonem na ochranu osobnosti, s výjimkou případů, kdy je tato osoba ve stavu neschopnosti přijímat informace;
iv. zákonný zástupce nebo příslušný orgán, osoba nebo subjekt určený zákonem poskytl po obdržení informací požadovaných v článku 16 zvláštní písemný souhlas, a to s ohledem na dříve vyjádřená přání a námitky dotčené osoby. Dospělá osoba, která není schopna vyslovit souhlas, je do schvalovacího procesu do co nejvyšší možné míry zahrnuta. Názor nezletilé osoby musí být brán v úvahu a to do míry rostoucí v poměru k věku a stupně vyspělosti dotčené osoby;
v. dotčená osoba nemá námitek.
2. Výjimečně a za ochranných podmínek stanovených zákonem lze tam, kdy výzkum nepřináší přímý prospěch pro zdraví dotyčné osoby, tento výzkum schválit za podmínek stanovených v odstavci 1, ve výše uvedených pododstavcích ii, iii, iv a v, a pokud jsou dále splněny následující podmínky:
i. cílem výzkumu je přispět prostřednictvím výrazného zlepšení vědeckého chápání stavu jednotlivce, onemocnění nebo poruchy, k dosažení nejnovějších výsledků umožňujících jednat ve prospěch dotyčné osoby nebo jiných osob stejné věkové kategorie nebo trpících stejným onemocněním nebo poruchou nebo osob ve stejném stavu;
ii. výzkum představuje jen minimální riziko a minimální zátěž pro dotyčného jedince, jakýkoli další možný přínos výzkumu nesmí být použit k odůvodnění zvýšeného rizika nebo zátěže.
3. Nesouhlas s účastí, odmítnutí vyslovení zmocněného souhlasu nebo odvolání zmocněného souhlasu s účastí na výzkumu nesmí vést k žádné formě diskriminace vůči dotyčné osobě, zvláště pokud jde o právo na lékařskou péči.