§ 9
Smluvní výroba a kontrola léčiv
(1) Smlouva o výrobě léčiv nebo o laboratorní kontrole léčiv 9) se uzavírá mezi výrobcem léčiv a externím výrobcem léčiv nebo kontrolní laboratoří písemně a vymezí se v ní závazky a odpovědnosti smluvních stran, zejména za dodržování správné výrobní praxe, a způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za propuštění šarže léčiva do distribuce naplňuje svou odpovědnost. Je-li jednou ze smluvních stran zařízení transfúzní služby, pak tato smlouva obsahuje závazky a odpovědnosti smluvních stran a způsob vymezení odpovědnosti kvalifikované osoby.
(2) Externí výrobce nebo kontrolní laboratoř, mohou zajistit smluvenou činnost u jiné osoby pouze s písemným souhlasem výrobce.
------------------------------------------------------------------
9) § 19 odst. 3 zákona.