§ 7
Vlastní výroba
(1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu se vždy provádí technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv.
(2) Pro výrobu léčiv se používají pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi.
(3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se provádějí podle předem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení 2) a povolení k výrobě léčiv. 7)
(4) Podmínkou pro nově zaváděnou výrobu léčiv je její validace; obdobná podmínka validace se vyžaduje i u výroby léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost léčiv. Validace výrobních činností podstatných pro zabezpečování jakosti léčiv musí být pravidelně opakována.
------------------------------------------------------------------
2) § 2 odst. 21 zákona.
7) § 42 odst. 2 zákona.