§ 28
Distribuce
(1) Distribuce léčiv se vždy provádí podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem.
(2) Léčiva se přepravují a skladují tak, aby
a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,3)
b) nedošlo k jejich záměnám a kontaminaci,
c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení.
(3) Každá dodávka léčiva je doprovázena dokumentací, která umožňuje ověření
a) data odeslání,
b) názvu léčiva a jeho lékové formy,
c) množství a čísla šarže dodávaného léčiva, v případě prodeje léčivého přípravku též kódu přiděleného přípravku Státním ústavem pro kontrolu léčiv či Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
d) jména, příjmení, místa trvalého pobytu a identifikačního čísla fyzické osoby, která je dodavatelem, odběratelem, případně odesilatelem, nebo obchodního jména, sídla a identifikačního čísla právnické osoby, která je dodavatelem, odběratelem, případně odesilatelem.
(4) Vrácené léčivo může být znova distribuováno, jestliže
a) je v původním nepoškozeném balení,
b) nebylo vystaveno nežádoucím vlivům na jeho jakost,
c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti, a
d) bylo posouzeno kvalifikovanou osobou 26) a shledáno vyhovujícím z hlediska jakosti.
(5) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci, 27) se ukládají odděleně od ostatních přípravků a zřetelně se označují jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci 28) a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.
(6) Neregistrované humánní léčivé přípravky 19a) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy 19b) nebo léčivé látky neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f) zákona a povolené k použití Ministerstvem zdravotnictví 24a) se ukládají odděleně od ostatních léčiv.
(7) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a navrhuje potřebná nápravná opatření. O těchto kontrolách vede a uchovává záznamy a dokumentuje i nápravná opatření přijímaná na základě těchto kontrol.
(8) V rámci vnitřních kontrol podle odstavce 5 provádí distributor nejméně jedenkrát ročně inventuru skladového hospodaření.
(9) U distribuce medikovaných krmiv se každý obal označuje v
a) pytlích názvem "Medikované krmivo" a údaji uvedenými na etiketě značení medikovaného krmiva, jejíž vzor bude uveřejněn ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
b) kontejnerech způsobem uvedeným v písmenu a),
c) silničních přepravnících (volně ložená přeprava) informací o medikovaném krmivu shodnou s údaji uvedenými v písmenu a), která je součástí průvodních transportních dokladů.
Při použití obalů uvedených v písmenech b) a c) k přepravě medikovaných krmiv se vždy tyto před opětovným použitím vyčistí za účelem ochrany před jakýmikoliv následnými nežádoucími interakcemi či kontaminací.
------------------------------------------------------------------
3) § 23 a násl. zákona
19a) § 5a odst. 3 zákona.
19b) § 31a zákona.
24a) § 7 písmeno c) zákona.
26) § 20 odst. 1 písm. a) zákona.
27) § 26 odst. 1 až 3 zákona.
28) § 26 odst. 5 zákona.