Čl. II
Přechodné ustanovení
Držitel rozhodnutí o registraci registrovaného léčivého přípravku zajistí, aby údaje o léčivých látkách uváděné v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na obalu přípravku odpovídaly požadavku na uvedení jejich názvů v českém jazyce stanoveném v příloze č. 3 části A bodě 2, v příloze č. 4 části A bodě 2 písm. a) a r) a v příloze č. 5 části A v bodě 2 písm. b) bodě i) k vyhlášce č. 228/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, nejpozději do 7 let ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky. Tato povinnost se nevztahuje na držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku registrovaného v souladu s § 38 zákona o léčivech a v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích.