ČÁST B
B. KONCENTRAČNÍ LIMITY POUŽÍVANÉ PŘI HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA
V tabulkách č. I až č. VI jsou uvedeny koncentrační limity (v hmotnostních procentech), které se používají pro klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.
V tabulkách č. I A až č.VI A jsou uvedeny koncentrační limity (v objemových procentech), které se používají pro klasifikaci plynných přípravků, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami daného přípravku.
Níže uvedené koncentrační limity se používají v případech, kdy koncentrační limity nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek.
1. Akutní letální účinky
1.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. 1 určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.
Tabulka I
+-----------------------+----------------------------------------+
| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku (vyjma plynného) |
| +--------+--------------+----------------+
| | T+ | T | Xn |
+-----------------------+--------+--------------+----------------+
| T+ s R 26, R 27, R 28 | c? 7 % | 1 %? c < 7 % | 0,1 %? c < 1 % |
+-----------------------+--------+--------------+----------------+
| T s R 23, R 24, R 25 | | c? 25 % | 3 %? c < 25 % |
+-----------------------+--------+--------------+----------------+
| Xn s R 20, R 21, R 22 | | | c? 25 % |
+-----------------------+--------+--------------+----------------+
R věty označující specifickou rizikovost se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:
- v označení se uvede jedna nebo více výše uvedených R vět, podle použité klasifikace,
- obecně se zvolí R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.
1.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IA určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.
Tabulka I A
+-----------------------+---------------------------------------------+
| Klasifikace látky | Klasifikace plynného přípravku |
| +--------+----------------+-------------------+
| | T+ | T | Xn |
+-----------------------+--------+----------------+-------------------+
| T+ s R 26, R 27, R 28 | c? 1 % | 0,2 %? c < 1 % | 0,02 %? c < 0,2 % |
+-----------------------+--------+----------------+-------------------+
| T s R 23, R 24, R 25 | | c > 5 % | 0,5 %? c < 5 % |
+-----------------------+--------+----------------+-------------------+
| Xn s R 20, R 21, R 22 | | | c? 5 % |
+-----------------------+--------+----------------+-------------------+
R věty se přípravkům přiřazují podle následujících kritérií:
- v označení se uvede jedna nebo několik výše uvedených R vět, podle použité klasifikace,
- obecně se zvolí ty R věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.
2. Neletální nevratné účinky po jedné expozici
2.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. II určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.), které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 40/cesta expozice).
Tabulka II
+--------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------+
| Klasifikace látky | Klasifikace přípravku |
| +-------------------------+-------------------------------+---------------------------------+
| | T+ | T | Xn |
+--------------------------+-------------------------+-------------------------------+---------------------------------+
| T+ s R 39/cesta expozice | c? 10% R 39 (*) povinná | 1 %? c < 10% R 39 (*) povinná | 0,1 %? c < 1 % R 40 (*) povinná |
+--------------------------+-------------------------+-------------------------------+---------------------------------+
| T s R 39/cesta expozice | | c? 10 % R 39 (*) povinná | 1 %? c < 10 % R4 0 (*) povinná |
+--------------------------+-------------------------+-------------------------------+---------------------------------+
| Xn s R 40/cesta expozice | | | c? 10 % R 40 (*) povinná |
+--------------------------+-------------------------+-------------------------------+---------------------------------+
(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesty expozice) se použijí kombinované R-věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.
2.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce IIA (v % obj.) určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které mají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R 39/cesta expozice, R 40/cesta expozice).
Tabulka II A - Plynné přípravky
+---------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| Klasifikace látky (plynu) | Klasifíkace plynného přípravku |
| +-------------------------+--------------------------------+-----------------------------------+
| | T+ | T | Xn |
+---------------------------+-------------------------+--------------------------------+-----------------------------------+
| T+ s R 39/cesta expozice | c? 1 % R 39 (*) povinná | 0,2 %? c < 1 % R39 (*) povinná | 0,02 %? c < 0,2 % R40 (*) povinná |
+---------------------------+-------------------------+--------------------------------+-----------------------------------+
| T s R 39/cesta expozice | | c? 5 % R39 (*) povinná | 0,5 %? c < 5 % R40 (*) povinná |
+---------------------------+-------------------------+--------------------------------+-----------------------------------+
| Xn s R 40/cesta expozice | | | c > 5 % R40 (*) povinná |
+---------------------------+-------------------------+--------------------------------+-----------------------------------+
(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se použijí kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2 tohoto nařízení.
3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici
3.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. 3 určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici. (R 48/cesta expozice).
Tabulka III - Přípravky vyjma plynných
+-------------+----------------------------------------+
| Klasifikace | Klasifikace přípravku |
| látky +---------+------------------------------+
| | T | Xn |
+-------------+---------+------------------------------+
| T s R | c? 10% | 1 %? c < 10% R 48(*) povinná |
| 48/cesta | R 48(*) | |
| expozice | povinná | |
+-------------+---------+------------------------------+
| Xn s R | | c? 10% R 48(*) povinná |
| 48/cesta | | |
| expozice | | |
+-------------+---------+------------------------------+
(*) Pro označení cesty aplikace/expozice se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.
3.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce III A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynném přípravku, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo prodloužené expozici (R 48/cesta expozice).
Tabulka III A - Plynné přípravky
+---------------+-------------------------------------------+
| Klasifikace | Klasifikace plynného přípravku |
| látky (plynu) +---------+---------------------------------+
| | T | Xn |
+---------------+---------+---------------------------------+
| T s R | c? 5 % | 0,5 %? c < 5 % R 48 (*) povinná |
| 48/cesta | R | |
| expozice | 48 (*) | |
| | povinná | |
+---------------+---------+---------------------------------+
| Xn s R | | c? 5 % R 48 (*) povinná |
| 48/cesta | | |
| expozice | | |
+---------------+---------+---------------------------------+
(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se používají kombinované R věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 2.
4. Žíravé a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí
4.1 Přípravky vyjma plynných
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. IV určují klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek ( v % hmot) přítomných v přípravku, se žíravými účinky (R 34, R 35), nebo dráždivými účinky (R 36, R 37, R 38, R 41),
Tabulka IV - Klasifikace přípravků (vyjma plynných)
+-----------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Klasifikace Látky | Klasifikace přípravku |
| +----------------------+----------------------------+---------------------+-------------------------------------+
| | C s R 35 | C s R 34 | Xi s R 41 | Xi s R 36, R 37, R 38 |
+-----------------------+----------------------+----------------------------+---------------------+-------------------------------------+
| C s R 35 | c? 10 % R 35 povinná | 5 %? c < 10 % R 34 povinná | 5 % (*) | 1 %? c < 5 % R 36/38 povinná |
+-----------------------+----------------------+----------------------------+---------------------+-------------------------------------+
| C s R 34 | | c? 10% R 34 povinná | 10 % (*) | 5 %? c < 10 % R 36/38 povinná |
+-----------------------+----------------------+----------------------------+---------------------+-------------------------------------+
| Xi s R 41 | | | c? 10% R 41 povinná | 5 %? c < 10 % R 36 povinná |
+-----------------------+----------------------+----------------------------+---------------------+-------------------------------------+
| Xi s R 36, R 37, R 38 | | | | c? 20 % R 36, R 37, R 38 jsou |
| | | | | povinné z hlediska přítomné |
| | | | | koncentrace, vztahuje-li se na dané |
| | | | | látky |
+-----------------------+----------------------+----------------------------+---------------------+-------------------------------------+
(*) Podle přílohy č. 2 je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší, než jsou koncentrační limity pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41, nebo dráždivý s R 36.
4.2 Plynné přípravky
Koncentrační limity uvedené v tabulce IV A určují klasifikaci plynného přípravku na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) se žíravými nebo dráždivými účinky (R 34, R 35 nebo R 36, R 37, R 38, R 41).
Tabulka IV A - Plynné přípravky
+---------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Klasifikace látky (plynu) | Klasifikace plynného přípravku |
| +---------------------+-----------------------------+---------------------+--------------------------------------+
| | C s R 35 | C s R 34 | Xi s R 41 | Xi s R 36, R 37, R 38 |
+---------------------------+---------------------+-----------------------------+---------------------+--------------------------------------+
| C s R 35 | c? 1 % R 35 povinná | 0,2 %? c < 1 % R 34 povinná | 0,2 % (*) | 0,02 %? c < 0,2 % R 36/37/38 povinná |
+---------------------------+---------------------+-----------------------------+---------------------+--------------------------------------+
| C s R 34 | | c? 5 % R 34 povinná | 5 % (*) | 0,5 %? c < 5 % R 36/37/38 povinná |
+---------------------------+---------------------+-----------------------------+---------------------+--------------------------------------+
| Xi s R 41 | | | c? 5 % R 41 povinná | 0,5 %? c < 5 % R 36 povinná |
+---------------------------+---------------------+-----------------------------+---------------------+--------------------------------------+
| Xi s R 36, R 37, R 38 | | | | c? 5 % R 36, R 37, R 38 jsou v |
| | | | | případě potřeby povinné |
+---------------------------+---------------------+-----------------------------+---------------------+--------------------------------------+
(*) Podle pokynů pro označování (příloha č. 2) je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R 35 nebo R 34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R 41. V důsledku toho, obsahuje-li přípravek žíravé látky s R 35 nebo R 34, jejichž obsah je nižší než koncentrační limit pro klasifikaci přípravku jako žíravý, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci přípravku jako dráždivý s R 41 nebo dráždivý s R 36.
5. Senzibilizující účinky
5.1 Přípravky vyjma plynných
Přípravky, které vyvolávají tyto účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:
- Symbol Xn s větou R 42, jestliže tento účinek může být vyvolán vdechováním,
- Symbol Xi s větou R 43, jestliže tento účinek může být vyvolán stykem s kůží.
Koncentrační limity uvedené v tabulce č. V určují klasifikaci přípravků, vyjma plynných, na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných v přípravku.
Tabulka V - Přípravky vyjma plynných
+-----------------+--------------------------------------------------+
| Klasifikace | Klasifikace přípravku (vyjma plynného) (% hmot.) |
| látky +----------------------+---------------------------+
| | Senzibilizující s | Senzibilizující s R43 |
| | R42 | |
+-----------------+----------------------+---------------------------+
| Senzibilizující | c? 1 % R 42 povinná | |
| s R42 | | |
+-----------------+----------------------+---------------------------+
| Senzibilizující | | c? 1 % R 43 povinná |
| s R43 | | |
+-----------------+----------------------+---------------------------+
5.2 Plynné přípravky
Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:
- Symbol Xn s větou R 42, jestliže lze tento účinek vyvolat vdechováním,
- symbol Xi s větou R 43, jestliže lze tento účinek vyvolat stykem s kůží.
V tabulce V A jsou uvedeny koncentrační limity (v % obj.), které určují klasifikaci přípravku.
Tabulka VA - Plynné přípravky
+--------------------+-------------------------------------------+
| Klasifikace | Klasifikace plynného přípravku (v % obj.) |
| látky (plynu) (v % +------------------+------------------------+
| obj.) | Senzibilizující | Senzibilizující s R43 |
| | s R42 | |
+--------------------+------------------+------------------------+
| Senzibilizující s | c? 0,2 % R 42 | |
| R 42 | povinná | |
+--------------------+------------------+------------------------+
| Senzibilizující s | | c? 0,2 % R 43 povinná |
| R 43 | | |
+--------------------+------------------+------------------------+
6. Účinky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci
6.1 Přípravky vyjma plynných
Přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující symboly nebezpečnosti a R věty označující specifickou rizikovost na základě koncentračních limitů (v % hmot.) uvedených v tabulce VI:
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Karcinogenní kategorie 1 a 2 | T; R 45 nebo R 49 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Karcinogenní kategorie 3 | Xn; R 40 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Mutagenní kategorie 1 a 2 | T; R 46 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Mutagenní kategorie 3 | Xn; R 40 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2 | T; R 60 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2 | T; R 61 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3 | Xn; R 62 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 | Xn; R 63 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
Tabulka VI - Přípravky vyjma plynných
+----------------+---------------------------------------------------------------------------------------+
| Klasifikace | Klasifikace přípravku |
| látky +------------------------+--------------------------------------------------------------+
| | Kategorie 1 a 2 | Kategorie 3 |
+----------------+------------------------+--------------------------------------------------------------+
| karcinogenní | c? 0,1 % karcinogenní | |
| látky | R 45, R 49 jsou | |
| kategorie 1 a | povinné v případě | |
| 2 s R 45 nebo | potřeby | |
| R 49 | | |
+----------------+------------------------+--------------------------------------------------------------+
| karcinogenní | | c? 1 % karcinogenní R 40 povinná |
| látky | | |
| kategorie 3 s | | |
| R 40 | | |
+----------------+------------------------+--------------------------------------------------------------+
| mutagenní | c? 0,1 % mutagenní R | |
| látky | 46 povinná | |
| kategorie 1 a | | |
| 2 s R 46 | | |
+----------------+------------------------+--------------------------------------------------------------+
| mutagenní | | c? 1 % mutagenní R 40 povinná |
| látky | | |
| kategorie 3 s | | |
| R 40 | | |
+----------------+------------------------+--------------------------------------------------------------+
| látky “toxické | c? 0,5% toxický pro | |
| pro | reprodukci (fertilita) | |
| reprodukci” | R 60 povinná | |
| kategorie 1 a | | |
| 2 s R | | |
| 60 (fertilita) | | |
+----------------+------------------------+--------------------------------------------------------------+
| látky “toxické | | c? 5% toxický pro reprodukci (fertilita) R 62 povinná |
| pro | | |
| reprodukci” | | |
| kategorie 3 s | | |
| R | | |
| 62 (fertilita) | | |
+----------------+------------------------+--------------------------------------------------------------+
| látky “toxické | c? 0,5% toxický pro | |
| pro | reprodukci (fetální | |
| reprodukci” | toxicita) R 61 povinná | |
| kategorie 1 a | | |
| 2 s R | | |
| 61 (fetální | | |
| toxicita) | | |
+----------------+------------------------+--------------------------------------------------------------+
| látky “toxické | | c? 5% toxický pro reprodukci (fetální toxicita) R 63 povinná |
| pro | | |
| reprodukci” | | |
| kategorie 3 s | | |
| R 63 (fetální | | |
| toxicita) | | |
+----------------+------------------------+--------------------------------------------------------------+
6.2 Plynné přípravky
Plynné přípravky, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující symboly nebezpečnosti a R věty označující specifickou rizikovost na základě koncentračních limitů (v % obj.) uvedených v tabulce VI A:
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Karcinogenní, kategorie 1 a 2 | T; R 45 nebo R 49 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Karcinogenní, kategorie 3 | Xn; R 40 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Mutagenní, kategorie 1 a 2 | T; R 46 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Mutagenní, kategorie 3 | Xn; R 40 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Toxické pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2 | T; R 60 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Toxické pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2 | T; R 61 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Toxické pro reprodukci, fertilita, kategorie 3 | Xn; R 62 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
| Toxické pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 | Xn; R 63 |
+-----------------------------------------------------------+-------------------+
Tabulka VI A - Plynné přípravky
+----------------+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Klasifikace | Klasifikace plynného přípravku |
| látky (plynu) +------------------------+---------------------------------------------------------------+
| | Kategorie 1 a 2 | Kategorie 3 |
+----------------+------------------------+---------------------------------------------------------------+
| karcinogenní | c? 0,1 % karcinogenní | |
| látky | R 45, R 49 povinná dle | |
| kategorie 1 | vhodnosti | |
| nebo 2 s R 45 | | |
| nebo R 49 | | |
+----------------+------------------------+---------------------------------------------------------------+
| karcinogenní | | c? 1 % karcinogenní R 40 povinná |
| látky | | |
| kategorie 3 s | | |
| R 40 | | |
+----------------+------------------------+---------------------------------------------------------------+
| mutagenní | c? 0,1% mutagenní R 46 | |
| látky | povinná | |
| kategorie 1 | | |
| nebo 2 s R 46 | | |
+----------------+------------------------+---------------------------------------------------------------+
| mutagenní | | c? 1 % mutagenní R40 povinná |
| látky | | |
| kategorie 3 s | | |
| R 40 | | |
+----------------+------------------------+---------------------------------------------------------------+
| látky toxické | c? 0,2 % toxický pro | |
| pro reprodukci | reprodukci (fertilita) | |
| kategorie 1 | R 60 povinná | |
| nebo 2 s R | | |
| 60 (fertilita) | | |
+----------------+------------------------+---------------------------------------------------------------+
| látky toxické | | c? 1 % toxický pro reprodukci (fertilita) R 62 povinná |
| pro reprodukci | | |
| kategorie 3 s | | |
| R | | |
| 62 (fertilita) | | |
+----------------+------------------------+---------------------------------------------------------------+
| látky toxické | c? 0,2 % toxický pro | |
| pro reprodukci | reprodukci (fetální | |
| kategorie 1 | toxicita) R 61 povinná | |
| nebo 2 s R | | |
| 61 (fetální | | |
| toxicita) | | |
+----------------+------------------------+---------------------------------------------------------------+
| látky toxické | | c? 1 % toxický pro reprodukci (fetální toxicita) R 63 povinná |
| pro reprodukci | | |
| kategorie 3 s | | |
| R 63 (fetální | | |
| toxicita) | | |
+----------------+------------------------+---------------------------------------------------------------+