ČÁST A
A. POSTUP PRO HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PRO ZDRAVÍ
1. Vysoce toxické přípravky
Jako vysoce toxické s přiřazeným symbolem “T+”, označením nebezpečnosti “vysoce toxický” a větami R 26, R 27 nebo R 28 se pro své akutní letální účinky klasifikují:
1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 1 části B této přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a tabulka I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.1 písm. a) nebo b), jestliže:
?(
??
??+
??
??+
)?1
kde
PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
LT+ je limit vysoké toxicity, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické látky, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových;
1.3 Jako vysoce toxické s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “T+”, označením nebezpečnosti “vysoce toxický” a větou R 39/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více nebezpečných látek s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 2 části B této přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
2. Toxické přípravky
2.1 Jako toxické s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “T”, označením nebezpečnosti “toxický” a větami R 23, R 24 nebo R 25 se pro své akutní letální účinky klasifikují:
2.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické nebo toxické s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedené v bodě 1 části B této přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
2.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 2.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
?
??
??+
??
??
+
??
??
??
??
?1
kde
PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
PT je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových.
LT je limit toxicity specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické nebo toxické látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.
2.2 Jako toxické s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “T”, označením nebezpečnosti “toxický” a větou R 39/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:
Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 2 části B této přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a tabulka II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.
2.3 Jako toxické s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “T”, označením nebezpečnosti “toxický” a větou R 48/cesta expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:
Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 3 části B této přílohy (tabulka III pro přípravky vyjma plynných a tabulka III A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
3. Zdraví škodlivé přípravky
3.1 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xn” a označením nebezpečnosti “zdraví škodlivý” a větami R 20, R 21 nebo R 22 se pro své akutní letální účinky klasifikují:
3.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé, které vyvolávají tyto účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 1 části B této přílohy (tabulka I pro přípravky vyjma plynných a tabulka I A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.
3.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 3.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
?
??
??+
??
????
+
??
??
??
????
+
??
????
??
????
?1
kde:
PT+ je hmotnostní nebo objemová koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek v přípravku, uvedená v procentech,
PT je koncentrace jednotlivých toxických látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
PXn je koncentrace jednotlivých zdraví škodlivých látek v přípravku, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
LXn je limit škodlivosti pro zdraví, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.
3.2 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xn”, označením nebezpečnosti “zdraví škodlivý” a větou R 65 se pro své akutní účinky na plíce při požití klasifikují:
Přípravky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě kritérií uvedených v bodě 3.2.3 přílohy č. 2 tohoto nařízení. Při použití konvenční metody podle výše uvedeného odstavce 3.1 se nebere v úvahu klasifikace látky větou R 65.
3.3 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xn”, označením nebezpečnosti “zdraví škodlivý” a větou R 40/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:
Přípravky, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 2 části B této přílohy (tabulka II pro přípravky vyjma plynných a tabulka II A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
3.4 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xn”, označením nebezpečnosti “zdraví škodlivý” a větou R 48/cesta expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:
Přípravky obsahující jednu nebo více nebezpečných látek klasifikovaných jako toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek,
b) koncentrace uvedená v bodě 3 části B této přílohy (tabulka III pro přípravky vyjma plynných a tabulka III A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů.
4. Žíravé přípravky
4.1 Jako žíravé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “C”, označením nebezpečnosti “žíravý” a větou R 35 se klasifikují:
4.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedené v bodě 4 části B této přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
4.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 4.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
?
??
??,??35
??
??,??35
?1
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech.
LC,R35 je limit žíravosti uvedený pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.
4.2 Jako žíravé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “C”, označením nebezpečnosti “žíravý” a větou R 34 se klasifikují:
4.2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny Seznamu klasifikovaných látek nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
4.2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 4.2.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
?
??
??,??35
??
??,??34
+
??
??,??34
??
??,??34
?1
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních pro přípravky vyjma plynných, nebo v objemových procentech pro plynné přípravky,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních pro přípravky vyjma plynných, nebo v objemových procentech pro plynné přípravky,
LC,R34 je limit žíravosti specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, uvedený v hmotnostních pro přípravky vyjma plynných, nebo v objemových procentech pro plynné přípravky.
5. Dráždivé přípravky
5.1 Jako dráždivé s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xi”, označením nebezpečnosti “dráždivý” a větou R 41 se pro vážné poškození očí klasifikují:
5.1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé, s přiřazenou větou R 41, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek nejsou uvedeny, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
5.1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 41, nebo klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší, než limity specifikované v bodě 5.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže
?
??
??,??35
??
????,??41
+
??
??,??34
??
????,??41
+
??
????,??41
??
????,??41
?1,
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
LXi,R41 je limit dráždivosti jednotlivých žíravých látek, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo jednotlivých dráždivých látek, jimž je přiřazena věta R 41, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.
5.2 Jako dráždivé pro oči, s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xi”, označením nebezpečnosti “dráždivý” a větou označující riziko R 36 se klasifikují:
5.2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, nebo jako dráždivé s přiřazenou větou R 41 nebo R 36, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
5.2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 41 nebo R 36, nebo látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.2.1 písm. a) nebo b), jestliže:
?
??
??,??35
??
????,??6
+
??
??,??34
??
????,??36
+
??
????,??41
??
????,??36
+
??
????,??36
??
????,??36
?1
kde
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
PXi,R36 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 36, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,
LXi,R36 je limit dráždivosti specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo pro jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 41 nebo R 36, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.
5.3 Jako dráždivé pro kůži s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xi”, označením nebezpečnosti “dráždivý” a větou R 38 se klasifikují:
5.3.1 Přípravky obsahující jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 38, nebo jako žíravé s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy (tabulka IV pro přípravky vyjma plynných a tabulka IV A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
5.3.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 38, nebo jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace nepřesahují limity specifikované v bodech 5.3.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
?
??
??,??35
??
????,??38
+
??
??,??34
??
????,??38
+
??
????,??38
??
????,??38
?1
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
PXi,R38 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 38, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
LXi,R38 je limit dráždivosti specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo pro jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R 38, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.
5.4 Jako dráždivé pro dýchací orgány s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xi”, označením nebezpečnosti “dráždivý” a větou R 37 se klasifikují:
5.4.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R 37, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 4 části B této přílohy (tabulka IV a tabulka IV A), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
5.4.2 Přípravky obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 37, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 5.4.1 písm. a) nebo b), jestliže:
?
??
????,??37
??
????,??37
?1
kde:
PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,
LXi,R37 je limit dráždivosti uvedený pro jednotlivé dráždivé látky s přiřazenou větou R 37, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.
5.4.3 Plynné přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R 37, nebo jako žíravá s přiřazenou větou R 35 nebo R 34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.4.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
?
??
??,??35
??
????,??37
+
??
??,??34
??
????,??37
+
??
????,??37
??
????,??37
?1,
kde:
PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 35, uvedená v % objemových,
PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 34, uvedená v % objemových,
PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek v přípravku, jimž je přiřazena věta R 37, uvedená v % objemových,
LXi,R37 je limit dráždivosti specifikovaný pro jednotlivé plynné žíravé látky, jimž je přiřazena věta R 35 nebo R 34, nebo plynnou dráždivou látku s přiřazenou větou R 37, v % objemových.
6. Senzibilizující přípravky
6.1 Jako senzibilizující při styku s kůží s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xi”, označením nebezpečnosti “dráždivý” a větou označující riziko R 43 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 43 s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 5 části B této přílohy (tabulka V pro přípravky vyjma plynných a tabulka V A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
6.2 Jako senzibilizující při vdechování s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xn”, označením nebezpečnosti “zdraví škodlivý” a větou R 42 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako senzibilizující s přiřazenou větou R 42, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 5 části B této přílohy (tabulka V pro přípravky vyjma plynných a tabulka V A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
7. Karcinogenní přípravky
7.1 Jako karcinogenní kategorie 1 a kategorie 2 s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “T” a větou R 45 nebo R 49 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní s přiřazenou větou R 45 nebo R 49, označující karcinogenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
7.2 Jako karcinogenní kategorie 3 s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xn” a větou R 40 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní s přiřazenou větou R 40, která označuje karcinogenní látky kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pří přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
8. Mutagenní přípravky
8.1 Jako mutagenní kategorie 1 a 2, s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “T” a větou R 46 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako mutagenní s přiřazenou větou R 46, označující mutagenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
8.2 Jako mutagenní kategorie 3, s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xn” a větou R 40 se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako mutagenní s přiřazenou větou R 40, která označuje mutagenní látky kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než: než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
9. Přípravky toxické pro reprodukci
9.1 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 a 2 s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “ T” a větou R 60 (fertilita) se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 60, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
9.2 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3, s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xn” a větou R 62 (fertilita) se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 62, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny, nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a VI A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
9.3 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 a 2, s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “T” a větou R 61 (vývoj) se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky, se klasifikují jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 61, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky), jestliže látka nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek nejsou uvedeny, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
9.4 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3 s přiřazeným symbolem nebezpečnosti “Xn ” a větou R 63 (vývoj) se klasifikují:
Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek s těmito účinky se klasifikují jako toxické pro reprodukci s přiřazenou větou R 63, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jestliže jejich jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:
a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
b) koncentrace uvedená v bodě 6 části B této přílohy (tabulka VI pro přípravky vyjma plynných a tabulka VI A pro plynné přípravky) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.