ČÁST DRUHÁ
KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY PRO HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA
Úvod
Hodnocení je nutno provést pro všechny účinky na zdraví člověka, odpovídající účinkům látek v přípravku obsažených. Tato konvenční metoda, popsaná v částech A a B této přílohy, je výpočtovou metodou a lze ji použít pro všechny přípravky. Bere do úvahy všechny druhy nebezpečnosti pro zdraví člověka látek v přípravku obsažených. Pro tento účel se nebezpečné účinky na zdraví člověka dělí na:
1. akutní letální účinky,
2. neletální nevratné účinky po jedné expozici,
3. závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici,
4. žíravé účinky, dráždivé účinky,
5. senzibilizující účinky,
6. karcinogenní účinky, mutagenní účinky, účinky toxické pro reprodukci.
Účinky přípravku na zdraví člověka se hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v částech A a B této přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů
a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu klasifikovaných látek (příloha 1, tabulka C) jsou přiřazeny koncentrační limity nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v části A této přílohy, použijí se tyto koncentrační limity;
b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, použijí se koncentrační limity podle části B této přílohy.
Postup klasifikace je uveden v části A této přílohy.
Klasifikace látky (látek) a výsledná klasifikace přípravku se vyjádří:
- symbolem nebezpečnosti a jednou nebo několika větami označujícími specifickou rizikovost (R-větami), nebo
- kategoriemi (kategorie 1, kategorie 2, kategorie 3) rovněž s přiřazenými R větami v případě, že látky nebo přípravky jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Proto je důležité brát do úvahy kromě symbolu nebezpečnosti i všechny věty označující specifickou rizikovost, které jsou přiřazeny jednotlivým látkám.
Systematické vyhodnocení všech nebezpečných účinků na zdraví se vyjádří pomocí koncentračních limitů (uvedených v hmotnostních procentech, vyjma plynných přípravků, kde jsou tyto limity uvedeny v objemových procentech) v návaznosti na klasifikaci látky.
V případě, že v Seznamu klasifikovaných látek nejsou uvedeny koncentrační limity, použijí se pro konvenční metodu koncentrační limity uvedené v části B této přílohy.